V-121. - METAANÁLISIS DEL USO DEL AGONISTA DEL GLP-1 LIXISENATIDA EN PACIENTES CONTROLADOS DE MANERA INSUFICIENTE CON ADO
1Departamento de Endocrinología. Hospital General Universitario de Valencia. Valencia. 2Departamento de Endocrinología. Hospital Universitario de Basurto. Bilbao. 3Departamento de Diabetología. Hospital Universitario Sainte-Marguerite. Marsella. Francia. 4Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS). Barcelona. 5Departamento de Diabetología. Hospital Universitario Rangueil. Toulouse. Francia. 6Sanofi. París. Francia. 7Novosys Health. Flemington. Nueva Jersey. EEUU. 8Dallas Diabetes and Endocrine Center. Medical City. Texas. EEUU.
Objetivos: Lixisenatida es un agonista del receptor del GLP-1 prandial de administración una vez al día para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2).
Métodos: La eficacia y la seguridad de lixisenatida se evaluaron en combinación con antidiabéticos orales (ADO) en pacientes con DMT2 en cinco estudios de fase III GetGoal (GetGoal-M: NCT00712673, GetGoal-P: NCT00763815, GetGoal-S: NCT00713830, GetGoal-M-Asia: NCT01169779 y GetGoal-F1: NCT00763451). En el presente metaanálisis se analizaron criterios de valoración de eficacia y seguridad combinados con lixisenatida en comparación con placebo.
Resultados: Las características clínicas basales eran semejantes entre los grupos de lixisenatida (n = 1.828) y placebo (n = 932) (edad media: 55,5 años; índice de masa corporal [IMC] medio: 31,5 kg/m2, duración de la diabetes: 7,4 años, duración del uso de ADO: 4,5 años, uso de metformina: 92,3%, uso de sulfonilureas: 35,6%, uso de tiazolidinadionas: 16,5%). Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con lixisenatida logró una HbA1c < 7% en comparación con placebo (razón de posibilidades [intervalo de confianza (IC) del 95%] 2,7 [2,1, 3,4], p < 0,0001). Lixisenatida también fue significativamente mejor que placebo en los criterios de valoración combinados de HbA1c < 7% sin aumento de peso (razón de posibilidades [intervalo de confianza (IC) del 95%]: 2,6 [2,0, 3,5], p < 0,0001), HbA1c < 7% sin hipoglucemia sintomática documentada (razón de posibilidades [IC95%]: 2,6 [2,0, 3,2], p < 0,0001) y HbA1c < 7% sin aumento de peso ni hipoglucemia sintomática documentada (razón de posibilidades [IC95%]: 2,5 [1,9, 3,3]; p < 0,0001) (tabla). Únicamente se comunicó un episodio de hipoglucemia intensa documentada en un paciente (0,05%) (lixisenatida en combinación con sulfonilurea).
Tabla (V-121). Resultados del metaanálisis*. Criterios de valoración combinados
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LIXI |
PBO |
Razón de posibilidades LIXI vs PBO |
IC del 95% |
Valor de p |
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HbA1c < 7%, sin aumento de peso1, % |
35,8 |
18,9 |
2,6 |
2,0; 3,5 |
< 0,0001 |
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HbA1c < 7%, sin hipoglucemia sintomática documentada2, % |
40,9 |
23,0 |
2,5 |
2,0; 3,2 |
< 0,0001 |
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HbA1c < 7%, sin aumento de peso ni hipoglucemia sintomática documentada12, % |
33,5 |
18,2 |
2,6 |
1,9; 3,2 |
0,0001 |
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*El metaanálisis comprende los estudios GetGoal-M, GetGoal-P, GetGoal-s, GetGoal-M-Asia y GetGoal-F1; 1peso: final del estudio-periodo basal ≤ 0; 2hipoglucemia sintomática con glucemia < 60 mg/dl; LIXI = lixisenatida; PBO = placebo; IC = intervalo de confianza; HbA1c = hemoglobina glucosilada. Lixisenatida ha recibido recientemente la autorización de comercialización en Europa para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2. |
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Conclusiones: El tratamiento con lixisenatida en pacientes con DMT2 controlada de manera insuficiente con ADO redujo significativamente la HbA1c y tuvo más de 2,5 veces más probabilidades que placebo de obtener una HbA1c < 7% sin hipoglucemia sintomática documentada ni aumento de peso. Información relativa a financiación.
Este estudio fue financiado por Sanofi.
