V-34. - INSULINA DEGLUDEC SE ASOCIA A MENOR RIESGO DE HIPOGLUCEMIA NOCTURNA QUE INSULINA GLARGINA: RESULTADOS DE UN ENSAYO ALEATORIZADO DE 2 AÑOS DE DURACIÓN EN PACIENTES CON DIABETES DE TIPO 2
1Servicio de Medicina Interna. Complejo Hospitalario Carlos Haya. Málaga. 2Endocrine and Metabolic Department. Endocrine and Metabolic Consultants., Rockville, MD, EEUU. 3Medical Department. Samuel Lunenfeld Research Institute. Toronto, ON, Canadá. 4Medical Department. Nantes University Hospital. Nantes, Francia. 5Medical Department. Scripps Whittier Diabetes Institute. La Jolla, CA, EEUU. 6Medical Department. Metabolic Institute of America. Tarzana, CA, EEUU. 7Medical Department. Novo Nordisk. S∅borg, Dinamarca. 8Medical Department. UZ Gasthuisberg, KU Leuven. Leuven, Bélgica.
Objetivos: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de insulina degludec (IDeg) vs insulina glargina (IGlar) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que no habían recibido nunca tratamiento con insulina.
Métodos: Ensayo clínico 'treat to target' para comparar IDeg vs IGlar + metformina ± DPP-4, en pacientes con DM2 que no habían recibido nunca tratamiento con insulina, durante 2 años.
Resultados: Se aleatorizaron 773 pacientes (IDeg) vs 227 (IGlar). Una proporción similar completó el ensayo (IDeg, 65%, IGlar, 60%) y no se observaron diferencias en el patrón de abandonos. Ambos grupos [IDeg vs IGlar] fueron comparables en cuanto a sus características basales [Mujeres (M) 39,1% vs 35%; Edad (M/H), 59,3 (± 9,7)/59,7 (± 9,3) vs 58,7 (± 9,9)/59,3 (± 9,2); duración de la DM2 (M/H) 9,4 (± 6,3)/9,7 (± 6,3) vs 8,6 (± 5,7)/9,0 (± 5,6); HbA1c (M/H) 8,2 (± 0,8)/8,1 (± 0,8) vs 8,2 (± 0,8)/8,2 (± 0,8)]. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la reducción media de HbA1c [diferencia IDeg-IGlar: 0,12 (IC95%: 0,01; 0,25)], pero sí en la reducción de GPA [-0.38 mmol/L (IC95%: 0,70; -0,06)]. En la tabla se resumen los resultados de riesgo de hipoglucemia.
Discusión: El tratamiento con IDeg mejoró el nivel de HbA1c de forma similar a IGlar, produjo unas reducciones de GPA significativamente mayores en comparación con IGlar y redujo significativamente el riesgo de hipoglucemia nocturna confirmada (43% menos) y de hipoglucemia aguda (69% menos) en comparación con IGlar.
Tabla (V-34). Riesgo de hipoglucemia
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IDeg 1vd Eventos/pt-año |
IGlar 1vd Eventos/pt-año |
Razón de tasas (IC95%) |
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Confirmada |
1,72 |
2,05 |
0,84 [0,68 a 1,04] |
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Nocturna |
0,27 |
0,46 |
0,57 [0,40 a 0,81] |
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Aguda |
0,006 |
0,021 |
0,31 [0,11 a 0,85] |
Conclusiones: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no insulinizados previamente, el tratamiento prolongado con IDeg proporciona una eficacia similar a IGlar y está asociado a un menor riesgo de hipoglucemia nocturna confirmada y de hipoglucemia aguda.
