V-88. - METAANÁLISIS DE ENSAYOS ALEATORIZADOS Y CONTROLADOS DE LIXISENATIDA COMO COMPLEMENTO DE INSULINA BASAL O ANTIDIABÉTICOS ORALES EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS DE TIPO 2
1Departamento de Endocrinología. Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga. 2Departamento de Endocrinología. Hospital Infanta Sofía, Madrid. 3Departamento de Medicina Interna. Hospital Carlos Haya, Málaga. 4Tulane University Health Sciences Center. Nueva Orleans, Luisiana, EEUU. 5Diabetes-Metabolism Franchise. Sanofi-Aventis, Bridgewater, Nueva Jersey, EEUU. 6Sanofi. París, Francia. 7Diabetes Research Unit. University of Leicester, Leicester, Reino Unido. 8Clinique d'Endocrinologie. Universidad de Nantes, Francia.
Objetivos: Lixisenatida es un agonista del receptor del GLP-1 prandial de administración una vez al día para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2).
Métodos: La seguridad y la eficacia de lixisenatida se evaluaron en combinación con insulina basal ± antidiabéticos orales (ADO) en tres ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo (GetGoal-L: NCT00715624, GetGoal-Duo-1: NCT00975286 y GetGoal-L-Asia: NCT00866658) en la DMT2. Entre los criterios de valoración figuraron HbA1c, peso, dosis de insulina, glucemia en ayunas, glucemia posprandial e hipoglucemia. Se realizó un metaanálisis de las variables de eficacia y seguridad en 1198 pacientes (edad media: 57,2 años; duración de la diabetes: 11,7 años; índice de masa corporal [IMC]: 30,3 kg/m2), utilizando para ello un modelo de efectos aleatorios (RevMan).
Resultados: La concentración media de HbA1c en el período basal fue del 8,2% y 8,1% en los pacientes tratados con lixisenatida y placebo, respectivamente. Al final del estudio, la concentración media de HbA1c fue del 7,5% y 7,9% en los pacientes tratados con lixisenatida y placebo, respectivamente. Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con lixisenatida logró una HbA1c < 7% en comparación con placebo (razón de posibilidades [intervalo de confianza (IC) del 95%]: 3,7 [1,6, 8,2]; p = 0,0016). Asimismo, lixisenatida tuvo más de 3 veces más probabilidades que placebo de obtener una HbA1c < 7% sin aumento de peso (razón de posibilidades [IC95%]: 3,4 [1,7, 6,8], p = 0,0008) y más de 2,5 veces de obtener una HbA1c < 7% sin hipoglucemia sintomática documentada (razón de posibilidades [IC del 95%]: 2,7 [1,3, 5,4]; p = 0,0073). Lixisenatida también tuvo más de 2,5 veces más probabilidades de obtener una HbA1c < 7% sin aumento de peso ni hipoglucemia sintomática documentada (razón de posibilidades [IC del 95%]: 2,6 [1,5, 4,7], p = 0,0009).
Conclusiones: En pacientes con DMT2, lixisenatida en combinación con insulina basal ± ADO fue significativamente más eficaz que placebo en combinación con insulina basal ± ADO para lograr una HbA1c < 7% y tuvo más de 2,5 veces más probabilidades de obtener una HbA1c < 7% sin hipoglucemia documentada ni aumento de peso. Lixisenatida constituye una opción terapéutica como complemento del tratamiento con insulina basal.
Este estudio fue financiado por Sanofi.
