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XXXIV Congreso Nacional de las Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI). XXIX Congreso de la Sociedad Andaluza de Medicina Interna (SADEMI)
Málaga, 21-23 noviembre 2013
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12. Inflamación/Enfermedades autoinmunes (Pósters)
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IF-25. - TRATAMIENTOS FUERA DE LAS INDICACIONES TERAPEÚTICAS APROBADAS EN UNA UNIDAD DE ENFERMEDADES AUTOINMUNES

S. de la Villa Martínez1, C. Fierro Villa2, L. Velasco Roces2, E. García Carús1, R. Gómez de la Torre1, L. Caminal Montero1,  J. Díaz López1, V. Cárcaba Fernández1                                                                                                                                                                      1Servicio de Medicina Interna, 2Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Central de Asturias. Oviedo (Asturias).

Objetivos: Análisis por grupos farmacológicos de la utilización de medicación fuera de indicación terapéutica ("off-label") en una Unidad de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (UEAS) en un Hospital Universitario.

Métodos: Estudio observacional retrospectivo de 47 solicitudes medicamentosas entre los años 1998 a 2013. Recogida de las variables epidemiológicas (género y edad), clínicas (enfermedad subyacente, sintomatología que motivó la prescripción, problemas con la medicación previa) y farmacológicas (grupos de fármacos y medicación previa administrada).

Resultados: Se realizó un análisis global de todos los casos: los grupos farmacológicos estudiados fueron adalimumab, micofenolato de mofetil, quinacrina, rituximab, infliximab, sildenafilo, bosentán, talidomida y etanercept. La edad media en el momento del diagnóstico fue de 34,5 años; la edad media en el momento de la prescripción fue de 46,7 años, con un tiempo medio diagnóstico-prescripción de 12,17 años. El 72,3% de los casos eran mujeres. Las enfermedades de base fueron: lupus eritematoso sistémico (LES) en el 19%, lupus cutáneo crónico 17%, uveítis idiopáticas 12,7%, esclerodermia sistémica 8,5%, enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC) 6,3%, enfermedad de Still 6,3%, enfermedad de Behçet 4,3%, sarcoidosis sistémica 4,3%, síndrome EEC 4,3%, crioglobulinemias 4%, oftalmopatía simpática 2%, psoriasis 2%, Raynaud 2%, arteritis de Takayasu 2% y síndrome de Vogt-Koyonagi-Harada (VKH) en el 2%. La sintomatología que motivó el cambio fue la ocular 32%, cutánea 27,5%, articular 25,5%, isquemia digital 17%, renal 8,4%, serositis 6,3%, afectación del sistema nervioso central (SNC) 4%, cardiaca 2% y vasculitis 2%. Los motivos de la nueva prescripción fueron el fracaso con los tratamientos previos en el 78,7% y la detección de efectos secundarios, intolerancias o toxicidades en el 49%. La medicación previa administrada fue: esteroides 70%, azatioprina 47%, antipalúdicos 40,5%, metotrexate 36%, ciclosporina 27,7%, ciclofosfamida 15%, prostaglandinas 12,7%, micofenolato 6,3%, antiTNF 6,3% y bosentan 6,3%. En el análisis por grupos adalimumab representó el 21,3% de todas las prescripciones; los síntomas que motivaron el cambio fueron la clínica ocular 80%, articular 20% y SNC 10%. El grupo micofenolato representó el 17% del total; la clínica fue articular en el 37,5%, cutánea 37,5%, ocular 25%, renal 25%, serositis 25% y cardiaca 12,5%. El grupo quinacrina representó el 15%; la clínica fue cutánea 87,5%, articular 28,5%, vasculitis 14% y serositis 14%. Rituximab representó el 15%; la sintomatología fue ocular en el 28,5%, renal 28,5%, articular, cutánea, isquemia digital y afectación del SNC en el 14% en cada caso. El grupo infliximab representó el 10,6%; la clínica fue articular 60%, ocular 60% y cutánea 20%; El sildenafilo representó el 10,6%; la clínica fue la isquemia digital en el 100% de los casos; Bosentan representó el 4% siendo también la isquemia digital en el 100%. Talidomida representó el 4; la clínica fue la cutánea en el 100%. Etanercept fue prescrito en un caso de enfermedad de Still por brotes frecuentes de la enfermedad.

Discusión: En la práctica clínica habitual el uso de los tratamientos off-label se ha extendido a las enfermedades autoinmunes y sistémicas (EAS) en pacientes refractarios a los tratamientos habituales y en un contexto administrativo fuera de indicación: uso hospitalario con aprobación del Ministerio de Sanidad. Si bien los más utilizados en las UEAS han sido los fármacos anti factor de necrosis tumoral (anti-TNF): uveítis, vasculitis: Beçhet, Takayasu, sarcoidosis, otros grupos farmacológicos: sidelnafilo, prostaglandinas, bosentán: utilizados en raynaud severo con úlceras digitales. Rituximab: vasculitis, penfigoide ocular. La quinacrina sin toxicidad retiniana y la talidomida: afectación cutánea refractaria del lupus, han demostrado seguridad y eficacia

Conclusiones: En la UEAS de nuestro hospital los tratamientos "off-label" han demostrado eficacia y seguridad.

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