1013 - SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE LAS DOS DOSIFICACIONES DE EDOXABÁN EN ANCIANOS FRÁGILES CON FIBRILACIÓN AURICULAR

álvaro Hermida Ameijeiras¹, Ramón Baeza Trinidad², Juan Bosco López Sáez³, Ricardo Gómez Huelgas⁴, Santiago Freire Castro⁵, Alicia Balanza Garzón⁶, Carmen Mella Pérez⁷ y Antonio Domingo Pose Reino<sup>1

1</sup>Medicina Interna, Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, España. ²Medicina Interna, Hospital San Pedro, Logroño, España. ³Medicina Interna, Hospital Puerto Real, Cádiz, España. ⁴Medicina Interna, Hospital Carlos Haya, Málaga, España. ⁵Medicina Interna, Hospital Universitario de A Coruña, A Coruña, España. ⁶Medicina Interna, Hospital Universitari de la Plana, Villarreal, España. ⁷Medicina Interna, Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol, Ferrol, España.

Objetivos: La anticoagulación en la fibrilación auricular no valvular (FANV) del anciano frágil representa un reto clínico, debido a su peor pronóstico vital y a un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas o embólicas en comparación con otros grupos de edad o pacientes robustos. El objetivo del estudio EDO-FRAG (NCT05732506) fue evaluar la seguridad y efectividad de las dos dosificaciones de edoxabán en esta población.

Métodos: Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de ámbito nacional con 411 pacientes ≥ 75 años (media de edad: 86,9 años; 63% mujeres) con FANV y fragilidad (FRAIL ≥ 3) en los que se había iniciado edoxabán con indicación de FANV en los 6 meses previos a la inclusión al estudio. El seguimiento fue de hasta 365 días o retirada del tratamiento. Se excluyeron pacientes con oclusión de la orejuela, filtrado glomerular < 15 ml/min/1,73 m² o insuficiencia hepática moderada o grave. Se analizaron los eventos de sangrado mayor, ictus/embolia sistémica y mortalidad.

Resultados: El 60,1% de los pacientes (n = 247) recibieron la dosis de 30 mg y el 39,9% (n = 164) la dosis de 60 mg. Casi la mitad de la cohorte presentó el criterio de reducción de dosis por filtrado glomerular (FG) ≤ 50 ml/min/1,73 m² (44,8%, n = 184), un 23,5% tenían peso ≤ 60 kg y un paciente tomaba inhibidores de la glicoproteína P. El sexo femenino fue más frecuente en el grupo que recibió la dosis reducida (70,4 vs. 51,8%; p < 0,001), con mayor media de edad (88,2 ± 5,4 vs. 85,2 ± 5,1; p < 0,001), mayor puntuación HAS-BLED (2,8 ± 0,9 vs. 2,3 ± 0,8; p < 0,001) y peor función renal (FG 44,7 ± 17,6 vs. 69,1 ± 12,9; p < 0,001). El score CHA₂DS₂-VASc fue ligeramente superior en este grupo (5,0 ± 1,2 vs. 4,8 ± 1,3; p = 0,28). No se encontraron diferencias significativas en la incidencia de sangrado mayor (7,7 vs. 7,3%; p = 0,88) ni en ictus o embolia sistémica (1,2 vs. 0,6%; p = 1,00). Se reportó una dosis inadecuada de edoxabán en un 11% del total de pacientes (n = 45); 5,6% por infra dosificación (n = 22) y 5,3% (n = 21) por sobre dosificación, sin asociación significativa con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos ni embólicos.

Conclusiones: En pacientes ancianos frágiles con FANV anticoagulados con edoxabán, la dosis de 30 mg se prescribió con mayor frecuencia principalmente por el criterio de función renal. Estos pacientes eran de mayor edad, más frecuentemente mujeres, y presentan mayor riesgo hemorrágico y trombótico. No se identificaron diferencias significativas en eventos de sangrado mayor ni en ictus o embolia sistémica entre ambas dosificaciones. Edoxabán mostró un perfil adecuado de seguridad y efectividad en ambos grupos de dosis.