D-005 - DISEÑO Y RESULTADOS PRELIMINARES DEL ENSAYO CLÍNICO FASE IV PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA NUEVA INSULINA GLARGINA 300 U/ML (GLA-300) DURANTE LA HOSPITALIZACIÓN Y INTENSIFICACIÓN AL ALTA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 (COBALTA)
1Medicina Interna. Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez. Huelva. 2Medicina Interna. Hospital Universitario de La Ribera. Alzira (Valencia). 3Medicina Interna. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. 4Departamento Médico Sanofi. Barcelona. 5Medicina Interna. Hospital Regional Universitario de Málaga. Málaga. 6Medicina Interna. Hospital de la Marina Baixa. Villajoyosa (Alicante). 7Endocrinología. Hospital de Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.
Objetivos: Evaluar la eficacia de la intensificación al alta con insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 hospitalizados mal controlados con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos valorado por la reducción de la HbA1c a los 6 meses tras el alta.
Material y métodos: El ensayo se lleva a cabo en 21 servicios de medicina interna o endocrinología. Se espera incluir un total de 106 pacientes adultos con DM2 mal controlada (HbA1c 8-10%) que ingresen por un motivo distinto a la diabetes con una duración de hospitalización prevista de entre 5 y 14 días. El parámetro principal la evaluación del cambio de HbA1c del alta al mes 6. Los principales parámetros secundarios son: cambio en el perfil glucémico durante la hospitalización, cambio de la glucemia en ayunas durante la hospitalización y al mes 3 y 6, y el efecto de Gla-300 en la satisfacción de los pacientes con el tratamiento para la diabetes. En el momento de inclusión los pacientes iniciarán un régimen basal-bolo con Gla-300. Al alta, los pacientes recibirán una dosis inicial de Gla-300 equivalente al 80% de la dosis total de insulina requerida en las últimas 24 horas de hospitalización. Se realizará un periodo de seguimiento de 6 meses.
Resultados: Estas características basales y resultados están basados en la información de todos los pacientes que habían recibido el alta en el punto de corte de abril de 2017 (n = 35). Antes del ingreso hospitalario el uso de ADOs o AR- GLP1 entre los pacientes fue: 87,1% biguanidas; 41,9% inhibidores del DPP4; 25,8% sulfonilureas; 12,9% inhibidores SGLT2; 9,7% glinidas; 3,2% tiazolinedionas y 3,2% AR-GLP1. Respecto a los tratamientos insulínicos antes del ingreso: 34,3% de los pacientes recibieron insulina glargina U100; 5,7% NPH; 2,9% NPL y 2,9% detemir. Los niveles de glucosa en sangre se redujeron significativamente del ingreso al alta (201,9 ± 89,8 a 140,3 ± 49,3 mg/dl, p < 0,001), siendo esta reducción también significativa comparando por separado cada una de las 7 mediciones diarias realizadas. Durante la hospitalización, 2 pacientes (5,75%) experimentaron en algún punto síntomas de hiperglicemia y 7 pacientes (20%) experimentaron al menos un evento de hipoglucemia.
Discusión: La reducción de la glucosa en sangre durante la hospitalización fue pronunciada, alcanzando los niveles recomendados en un plazo corto y confirmando la eficacia del algoritmo de titulación del régimen basal-bolo con Gla-300.
Conclusiones: La transferencia del ambiente hospitalario a la comunidad es un proceso complejo, un periodo vulnerable de inestabilidad del control glucémico, rehospitalizaciones y errores en la medicación, que va a necesitar de una adecuada adaptación al tratamiento, educación al paciente y monitorización. El uso de Gla-300 en régimen basal- bolo a ha demostrado una mejoría destacable en el control glucémico de pacientes hospitalizados. Los resultados del periodo de seguimiento estarán disponibles a inicios de 2018.
