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Available online 18 February 2024
Systematic review of clinical trials on antithrombotic therapy with factor XI inhibitors
Revisión sistemática de los ensayos clínicos sobre terapia antitrombótica con inhibidores del factor XI
A. Franco-Morenoa,
Corresponding author
, N. Muñoz-Rivasa, J. Torres-Machob, A. Bustamante-Fermoselb, C.L. Ancos-Aracilc, E. Madroñal-Cerezoc
a Servicio de Medicina Interna, Unidad de Tromboembolismo Venoso, Hospital Universitario Infanta Leonor-Virgen de la Torre, Madrid, Spain
b Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Infanta Leonor-Virgen de la Torre, Madrid, Spain
c Servicio de Medicina Interna, Unidad de Tromboembolismo Venoso, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain
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Table 1. Main pharmacological characteristics of factor XI inhibitors.
Table 2. Clinical trials with factor XI inhibitors for the prevention and acute treatment of venous thromboembolism.
Table 3. Clinical trials with factor XI inhibitors for the prevention of cardiac embolism in nonvalvular atrial fibrillation, in secondary prevention of stroke, and in the prevention of major adverse cardiovascular events following acute coronary syndrome.
Table 4. Safety and efficacy results for FXI inhibitors in phase 2 studies.
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Abstract
Introduction and objective

Data from phase 2 clinical trials suggest that factor XI inhibitors may exhibit a more favorable efficacy/safety profile compared to current antithrombotic therapies. The aim of this systematic review is to analyze the available evidence derived from these studies.

Methods

A literature search in the PubMed, Cochrane Library, Scopus, EMBASE databases, and clinical trial registration platforms Clinical Trials and Cochrane Central Register of Controlled was conducted. In accordance with the PRISMA statement, results were reported.

Results

A total of 18 completed or ongoing clinical trials addressing multiple scenarios, including atrial fibrillation, stroke, myocardial infarction, and venous thromboembolism, were identified. Evidence from 8 studies with available results was analyzed. Phase 2 studies with factor XI inhibitors, overall, demonstrated an acceptable efficacy and safety profile. The benefit-risk balance, in terms of reducing venous thromboembolism in patients undergoing total knee arthroplasty, was more favorable. For this scenario, factor XI inhibitors showed a 50% reduction in the overall rate of thrombotic complications and a 60% reduction in the rate of bleeding compared to enoxaparin. Modest results in studies involving patients with atrial fibrillation, stroke, and myocardial infarction were observed.

Conclusions

Factor XI inhibitors offer new prospects in antithrombotic treatment and prophylaxis. Ongoing phase 3 studies will help define the most suitable drugs and indications.

Keywords:
Clinical trial
Bleeding
Factor XI inhibitors
Systematic review
Antithrombotic therapy
Resumen
Antecedentes y objetivo

La información proveniente de los ensayos clínicos fase 2 sugiere que los inhibidores del factor XI podrían mostrar un perfil de eficacia/seguridad más favorable que las terapias antitrombóticas actuales. El objetivo de esta revisión sistemática es analizar la evidencia disponible derivada de esos estudios.

Métodos

Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos PubMed, Cochrane Library, Scopus y EMBASE, y en las plataformas de registro de ensayos clínicos Clinical Trials y Cochrane Central Register of Controlled Trials. Los resultados se publicaron según la declaración PRISMA.

Resultados

Se identificaron un total de 18 ensayos clínicos concluidos o en curso abordando múltiples escenarios, incluyendo fibrilación auricular, ictus, infarto de miocardio y tromboembolismo venoso. Se analizó la evidencia procedente de 8 estudios con resultados disponibles. En general, los estudios fase 2 con inhibidores del factor XI mostraron un perfil adecuado de eficacia y seguridad. El balance beneficio/riesgo fue más favorable en términos de reducción de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Para esta indicación, los inhibidores del factor XI mostraron una reducción global del 50% en la tasa de complicaciones trombóticas y del 60% en la tasa de hemorragias comparado con enoxaparina. En los estudios de pacientes con fibrilación auricular, ictus e infarto de miocardio se observaron resultados más modestos.

Conclusión

Los inhibidores del factor XI abren nuevas perspectivas en el tratamiento y la profilaxis antitrombótica. Los estudios fase 3 en curso permitirán definir los fármacos e indicaciones más idóneas.

Palabras clave:
Ensayo clínico
Hemorragia
Inhibidores del factor XI
Revisión sistemática
Terapia antitrombótica

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