Identificación de pacientes con lupus eritematoso sistémico: problemas y soluciones

Calvo-Alén, J.

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Entre ellos, es indudable que la acumulación de datos clínicos obtenidos de estudios basados en grandes cohortes observacionales o registros multiinstitucionales ha sido básica para alcanzarlos. Una enfermedad como el LES, tan heterogénea, con importantes diferencias interétnicas y con una incidencia relativamente baja, requiere de este tipo de esfuerzos corporativos duraderos en el tiempo para que los resultados sean clínicamente consistentes. Así, cohortes prospectivas clásicas como la de Toronto o la del John Hopkins, otras más próximas en el tiempo como las cohortes Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Grupo Latino Americano de Estudio del Lupus (GLADEL) y Lupus in Minorities Nurture versus Nature (LUMINA)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a> o, más recientemente en nuestro país, los proyectos Registro Español de Lupus Eritematoso Sistémico de la Sociedad Española de Reumatología (RELESSER) y RELESSER-Prospectivo (RELESSER-PROS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a> o la cohorte Registro Español de Lupus Eritematosos Sistémico (RELES)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070">4</a>, cuyos resultados iniciales se publican en este ejemplar de Revista Clínica Española, han y están aportando datos clínicos, pronósticos y terapéuticos muy relevantes.Una de las principales dificultades es la correcta identificación de los pacientes a incluir en estos registros. La heterogeneidad del LES, junto a la conocida ausencia de pruebas diagnósticas patognomónicas, han complicado siempre el correcto reconocimiento de los pacientes, o al menos de un porcentaje relevante de ellos. Como ha ocurrido con otras enfermedades reumatológicas, la solución ha pasado por la utilización de un listado de criterios clínicos y analíticos que, de estar presentes en un número concreto, en un paciente determinado, permiten la definición del paciente como «caso», en concreto de LES u otras entidades. En 1971 se definieron los primeros criterios de clasificación del LES<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>. El American College of Rheumatology (ACR) en 1982 y en su actualización posterior de 1997<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030">6,7</a> definió los que actualmente utilizamos.Es indudable la utilidad de los criterios para homogeneizar la selección de pacientes, no solo para estudios observacionales, sino también para la realización de ensayos clínicos. No obstante, han sido objeto de críticas por la posible redundancia de algunos de los criterios; el excesivo peso de los criterios cutáneos, que inducen a clasificar como sistémicos algunos casos de lupus cutáneo; la omisión de ciertos rasgos típicos del LES como la hipocomplementemia; la ausencia de incorporación de ciertos avances en el conocimiento de la enfermedad o la incapacidad de identificar como LES algunos pacientes que lo son de forma incuestionable desde el punto de vista clínico.Es necesario subrayar que, aunque ha sido frecuente la utilización en la práctica clínica de estos criterios con fines diagnósticos, estos fueron concebidos únicamente con fines clasificatorios. Desde un punto de vista conceptual, los criterios clasificatorios buscan más la especificidad, frente a lo que serían unos criterios diagnósticos que deberían ser más sensibles con el fin de minimizar posibles falsos negativos. Sin embargo, tratar de establecer criterios diagnósticos en una enfermedad tan heterogénea como el LES y sin una prueba diagnóstica que sirva de patrón oro resulta muy comprometido, especialmente por las connotaciones y responsabilidades que puede conllevar tanto el realizar el diagnóstico de forma equivocada como el descartarlo erróneamente. De hecho, no se han intentado formular nunca dicho tipo de criterios en el LES, e incluso, recientemente el ACR Subcommittee on Classification and Response Criteria ha decidido por consenso y después de una profunda revisión de la literatura no volver a apoyar iniciativas para la definición de ningún otro tipo de criterios diagnósticos, siendo los últimos definidos por este subcomité del ACR los de la fibromialgia de 2010<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>.Resulta obvio por tanto que cualquier registro, cohorte o ensayo clínico que utilice, como por otro lado debe hacerse, estos criterios como base para la inclusión de pacientes va a excluir de forma sistemática a un grupo de pacientes que, con toda probabilidad, pertenecen al espectro clínico de la enfermedad. Aunque desde un punto de vista formal esto tiene una importancia relativa y menor trascendencia que el hecho de establecer un diagnóstico erróneo basado en la utilización de unos teóricos criterios diagnósticos, no es menos cierto que de algún modo sesga nuestros estudios acerca de la enfermedad. Así, datos procedentes del registro RELESSER han mostrado que un subgrupo de pacientes con LES, a juicio del clínico que los atendía, que únicamente cumplía 3 de los criterios del ACR, conformaban un subgrupo clínico con unas características diferenciales en comparación con los pacientes que cumplían los criterios del ACR. Los pacientes del primer subgrupo eran de mayor edad en el momento del diagnóstico, la duración de la enfermedad era menor y, globalmente, presentaban datos de una enfermedad menos grave, con menor incidencia de nefritis, actividad clínica, daño acumulado, número de hospitalizaciones, casos de enfermedad refractaria, tasa de mortalidad, así como una menor utilización de glucocorticoides, inmunosupresores o terapias biológicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">9</a>.Las limitaciones descritas en relación con los criterios ACR de clasificación para el LES propiciaron que en 2012 se publicará una nueva propuesta de criterios de clasificación por parte del grupo SLICC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a>. Este grupo, tras 8 años de trabajo y siguiendo una estricta metodología, estableció un listado de 17 ítems que incluían nuevas manifestaciones, algunas quizá poco frecuentes, pero muy características; redefinía otras; obligaba a tener al menos un criterio inmunológico y recogía alguna situación excepcional para poder ser clasificado como LES a pesar de no cumplir el número exigido de criterios. El objetivo era aumentar la sensibilidad de los criterios ACR sin perder especificidad.No existen estudios definitivos de validación de esta propuesta de criterios de clasificación en cohortes ajenas a las utilizadas en el propio proyecto SLICC. No obstante, un estudio sobre el rendimiento comparativo de los criterios SLICC frente a los ACR, realizado sobre más de 2.000 pacientes, utilizando datos de los registros RELESSER y REUMA-PT de Portugal (ambos registros incluyen, además de todos los pacientes clasificados como LES según criterios ACR, a pacientes diagnosticados clínicamente de LES pero sin cumplir criterios ACR) mostró que efectivamente la propuesta SLICC tenía una mayor sensibilidad, especialmente en pacientes con una duración corta de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055">11</a>. Sin embargo, un estudio realizado en las cohortes GLADEL y LUMINA no corrobora esta impresión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a> y algunos otros trabajos parecen indicar una pérdida de especificidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065">13</a>. Esto unido a otras críticas como el excesivo peso de las manifestaciones hematológicas o la inclusión de manifestaciones clínicas muy infrecuentes ha hecho que a día de hoy esta propuesta no haya logrado consolidarse como una alternativa a los clásicos criterios ACR.En este sentido, la nueva iniciativa de la European League Against Rheumatism (EULAR)/ACR de desarrollar unos nuevos criterios de clasificación para el LES abre nuevas expectativas de cara a una optimización decisiva en el proceso de una identificación más precisa de estos pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065">13</a>. En este momento ya se han desarrollado 2 fases de las 4 en las que está dividido el proceso clasificatorio. El objetivo prioritario de este proyecto es crear una formulación de criterios más intuitiva, más cercana a lo que constituye el proceso del diagnóstico clínico. Para ello se pretende definir algún o algunos criterios «ancla», que sirvan como puerta de entrada al proceso clasificatorio, y sobre los cuales, el cumplimiento de otras condiciones sirva para definir el caso. Es de esperar que esta iniciativa logre la obtención de unos criterios de clasificación que permitan una optimización en el reclutamiento de pacientes para futuros estudios clínicos observacionales y ensayos clínicos terapéuticos que puedan ayudar a un mejor conocimiento y abordaje global de esta enfermedad." 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Revista Clínica Española

ISSN: 0014-2565

Revista Clínica Española, publicó su primer número en 1940 y es órgano de expresión de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
La Revista hace suyos los objetivos de actualizar los conocimientos y facilitar la adquisición de los avances claves de la medicina interna aplicados a la clínica. Revista Clínica Española somete a una rigurosa revisión doble ciega los artículos que recibe en español o inglés. Publica 10 números al año fundamentalmente con originales, revisiones y documentos de consenso.

Indexada en:

Current Contents / Clinical Medicine , JCR / SCI-Expanded, Index Medicus / Medline y Excerpta Medica / EMBASE

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