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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Introducci&#243;n</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El acervo cultural establece que toda persona debiera alcanzar lo largo de su vida&#58; a&#41; plantar un &#225;rbol&#44; b&#41; tener un hijo y c&#41; escribir un libro&#46; Tarea esta &#250;ltima harto dif&#237;cil como afirmara Miguel de Cervantes &#40;1547-1616&#41;&#58; &#171;Pensar&#225; vuestra merced&#44; ahora&#44; que es poco trabajo hacer un libro&#187;&#46; Trasladando estas afirmaciones a la medicina se podr&#237;a considerar que todo facultativo a lo largo de su actividad profesional debiera realizar o participar&#44; al menos&#44; en un ensayo cl&#237;nico &#40;EC&#41;&#46; El cirujano escoc&#233;s de la Marina Brit&#225;nica James Lind &#40;1716-1794&#41;&#44; descubridor de la cura del escorbuto &#8211;afecci&#243;n de curso lento por deficiencia de vitamina C y las malas condiciones higi&#233;nicas&#8211; veros&#237;milmente fue el primer &#171;autor&#187; de un EC&#46; Aunque no ser&#237;a hasta 1948 cuando el epidemi&#243;logo brit&#225;nico Sir Austin Bradford Hill &#40;1897-1991&#41; estableciera la relaci&#243;n causal entre tabaquismo y c&#225;ncer de pulm&#243;n&#46; Desde entonces&#44; se han realizado m&#225;s de 150&#46;000 EC en los pa&#237;ses avanzados&#44; relacionados&#44; entre otras &#225;reas&#44; con la cardiolog&#237;a&#44; oncolog&#237;a&#44; pediatr&#237;a&#44; endocrinolog&#237;a&#44; y factores de riesgo vascular como la hipertensi&#243;n y dislipidemias&#46; Seg&#250;n la Ley General de Sanidad&#44; los EC son necesarios para la autorizaci&#243;n de medicamentos&#46; Asimismo&#44; la Ley de Garant&#237;as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios dedica el t&#237;tulo tercero a los EC&#44; seg&#250;n Real Decreto 1090&#47;2015&#46; En la Uni&#243;n Europea rige el Reglamento 536&#47;2014&#46; Los objetivos de este art&#237;culo son&#58; a&#41; manifestar la decisiva importancia de los EC&#44; b&#41; llevar al &#225;nimo de los m&#233;dicos el valor cl&#237;nico y formativo de participar en estos estudios&#44; c&#41; exponer sucintamente la aportaci&#243;n de nuestro grupo y d&#41; rese&#241;ar algunos de los EC que actualmente se est&#225;n realizando&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Concepto y nomenclatura</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se entiende por EC todo estudio prospectivo en humanos de evaluaci&#243;n experimental para determinar la superioridad o no de un f&#225;rmaco o una t&#233;cnica diagn&#243;stica &#8211;<span class="elsevierStyleItalic">propositum</span> o probando&#8211; en eficacia y seguridad frente a placebo u otro procedimiento alternativo conocido&#59; la eficacia y la tolerancia se consideran conceptos &#250;tiles para mostrar la superioridad de una modalidad diagn&#243;stica o terap&#233;utica&#46; El EC es la mejor evidencia cient&#237;fica disponible en la actualidad&#46; Todos los EC se conocen por un t&#237;tulo descriptivo sobre el objetivo u objetivos a cumplir&#46; Con frecuencia estos suelen ser extensos&#44; lo que dificulta la comunicaci&#243;n y difusi&#243;n&#59; sirva como ejemplo <span class="elsevierStyleItalic">&#171;</span>A <span class="elsevierStyleItalic">multicenter&#44; randomized&#44; double</span>-<span class="elsevierStyleItalic">blind comparison of the efficacy and safety of irbesartan and enalapril in adults with mild to moderate essential hypertension</span>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">as assessed by ambulatory blood pressure monitoring&#187;</span>&#44; conocido por el acr&#243;nimo MAPAVEL<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> &#40;Monitorizaci&#243;n Ambulatoria Presi&#243;n Arterial APROVEL&#41;&#46; Por tanto&#44; para simplificar y facilitar la informaci&#243;n entre investigadores y la difusi&#243;n de los resultados se utilizan acr&#243;nimos&#46; Es deseable que el acr&#243;nimo correspondiente a cada EC posea eufon&#237;a&#8211;&#171;sonoridad agradable que resulta de la acertada combinaci&#243;n de los elementos ac&#250;sticos de las palabras&#187;&#44; y un mensaje positivo y f&#225;cil de recordar&#46; En suma&#44; la b&#250;squeda del t&#237;tulo y del acr&#243;nimo correspondiente no es tarea f&#225;cil&#59; hay especialistas y entidades comerciales dedicadas a ofertar pertinentes propuestas para cada caso&#46; Cuando el acr&#243;nimo es atractivo y f&#225;cil de evocar goza de mayor aceptaci&#243;n&#59; de no ser as&#237;&#44; los resultados son inferiores&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Fases del desarrollo de los f&#225;rmacos</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La puesta en marcha de todo EC implica una larga y azarosa g&#233;nesis&#58; dilatados y complejos estudios experimentales y de laboratorio para valorar par&#225;metros farmacol&#243;gicos cin&#233;ticos y toxicol&#243;gicos&#46; Este proceso&#44; de no menos de 20 a&#241;os de duraci&#243;n&#44; es condici&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">sine qua non</span> previa a la investigaci&#243;n en humanos &#8211;voluntarios sanos y pacientes&#8211;&#44; t&#237;tulo y dise&#241;o del estudio&#44; aprobaci&#243;n oficial&#44; inclusi&#243;n de los centros participantes&#44; objetivos a cumplir&#44; regulaci&#243;n legal por los organismos pertinentes&#44; respaldo jur&#237;dico&#44; seguros de cobertura econ&#243;mica&#44; visitas peri&#243;dicas&#44; hallazgos alcanzados&#44; auditor&#237;as externas&#44; conclusiones&#44; publicaci&#243;n de los dato de informaci&#243;n a la comunicad cient&#237;fica&#46; La investigaci&#243;n&#44; al llevarse a cabo en pacientes&#44; debe contar con la colaboraci&#243;n de estos y reunir todos requisitos orientados a su m&#225;xima protecci&#243;n&#44; evitando en lo posible cualquier efecto delet&#233;reo&#46; Para los investigadores&#44; el EC constituye un reto constante que obliga a la cuidadosa atenci&#243;n de los pacientes&#44; visitas m&#233;dicas frecuentes y protocolizadas&#44; y facilidades de toda naturaleza para alcanzar el objetivo planteado&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El EC consta de una fase precl&#237;nica &#40;laboratorio&#41; y de 4 modalidades o etapas cl&#237;nicas &#40;en humanos&#41;&#58; fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span> &#40;sujetos sanos&#59; objetivos&#58; seguridad y farmacocin&#233;tica&#41;&#59; fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span> &#40;pacientes&#59; objetivo&#58; hallazgo de dosis&#41;&#59; fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> &#40;pacientes&#59; objetivos&#58; eficacia&#44; posolog&#237;a&#41;&#59; y fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span> &#40;pacientes&#59; objetivos&#58; eficacia terap&#233;utica&#44; comparaci&#243;n frente a un control &#171;hist&#243;rico&#187;&#41;&#46; La importancia de los EC comprende&#58; a&#41; valor cient&#237;fico&#59; b&#41; valor terap&#233;utico&#44; referido a la b&#250;squeda de dosis apropiadas y eficaces con los menores efectos secundarios&#59; c&#41; seguridad farmacol&#243;gica&#59; y d&#41; inter&#233;s curricular&#44; ya que los resultados suelen publicarse en prestigiosas revistas del &#225;mbito cient&#237;fico&#46; Obviamente&#44; antes de iniciarse el largo proceso que la investigaci&#243;n requiere es condici&#243;n inexcusable la aprobaci&#243;n del EC por las autoridades correspondientes<span class="elsevierStyleItalic">&#46;</span></p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un EC aborda aspectos desconocidos del uso de f&#225;rmacos o t&#233;cnicas y emplea m&#233;todos diversos de uso no habitual en la actividad cotidiana&#46; A grandes rasgos&#44; estudia la farmacolog&#237;a cl&#237;nica y farmacocin&#233;tica&#44; absorci&#243;n y distribuci&#243;n del f&#225;rmaco en el organismo&#44; metabolismo y excreci&#243;n&#59; aspectos de seguridad como tolerancia y efectos secundarios&#44; interacci&#243;n con alimentos u otros f&#225;rmacos&#59; y pautas de dosificaci&#243;n &#40;dosis &#250;nicas o m&#250;ltiples&#41;&#46; El EC analiza las respuestas cardiovasculares&#44; de funci&#243;n pulmonar&#44; estudios de coagulaci&#243;n&#44; de marcadores biol&#243;gicos&#44; valoraci&#243;n funcional del sistema nervioso central&#44; o m&#233;todos psicom&#233;tricos&#46; El desarrollo del protocolo comprende su presentaci&#243;n a los Comit&#233;s &#201;ticos&#44; consentimiento informado y examen previo de los posibles candidatos para valorar si el paciente re&#250;ne los requisitos de inclusi&#243;n en el estudio&#44; fase cl&#237;nica &#40;en el centro u hospital&#41;&#44; seguimiento&#44; controles y examen postestudio&#46; En resumen&#44; seg&#250;n la legislaci&#243;n vigente&#44; los EC se llevar&#225;n a cabo &#250;nicamente con el cumplimiento de 2 requisitos principales&#58; a&#41; evaluaci&#243;n positiva por un Comit&#233; &#201;tico independiente&#44; y b&#41; presentaci&#243;n al Ministerio de Sanidad con aportaci&#243;n de la adecuada documentaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Experiencia personal del grupo</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestra contribuci&#243;n al mundo de los EC viene desarroll&#225;ndose a lo largo de unas 3 d&#233;cadas&#44; sobre enfermedades relacionadas con el riesgo cardiovascular como la hipertensi&#243;n arterial&#44; diabetes&#44; dislipidemias y cardiopat&#237;a isqu&#233;mica&#46; La tarea la iniciamos en1990 con el estudio internacional&#44; multic&#233;ntrico&#44; doble ciego <span class="elsevierStyleItalic">Systolic Hypertension in Europe</span>&#44; conocido por el acr&#243;nimo SYST-EUR&#59; investigaci&#243;n ideada por el prematuramente malogrado cl&#237;nico e investigador Antoon K&#46;P&#46;C&#46; Amery &#40;1933-1994&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; El objetivo era demostrar que los pacientes mayores de 60 a&#241;os con hipertensi&#243;n sist&#243;lica aislada deber&#237;an recibir tratamiento medicamentoso como aquellos de menor edad&#46; Para ello se incluyeron 4&#46;695 pacientes atendidos a lo largo de un per&#237;odo de18 a&#241;os &#40;1989 a 2007&#41;&#46; Como f&#225;rmacos se utilizaron&#44; indistintamente o en combinaci&#243;n&#44; los pertenecientes a 3 familias&#58; diur&#233;ticos &#40;hidroclorotiazida&#41;&#44; inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina &#40;enalapril&#41; y calcioantagonistas &#40;nitrendipino&#41;&#46; En la investigaci&#243;n participaron 23 pa&#237;ses europeos&#44; entre ellos Espa&#241;a y nuestra Unidad de Hipertensi&#243;n del Hospital Cl&#237;nico &#171;San Cecilio&#187; de Granada&#46; A la vista de los resultados alcanzados y dados a conocer a la comunidad cient&#237;fica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3&#8211;6</span></a>&#44; el profesor Christopher Bulpitt del <span class="elsevierStyleItalic">Imperial College de Londres</span>&#44; plante&#243; una nueva investigaci&#243;n como continuaci&#243;n y complemento de la anterior&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Hypertension in the Very Elderly Trial</span>&#44; conocida por HYVET&#44; en pacientes mayores de 80 a&#241;os&#46; La hip&#243;tesis parec&#237;a pertinente&#58; si a los mayores de 60 a&#241;os se les ofrec&#237;an posibilidades terap&#233;uticas positivas&#44; era de esperar que estas fueran extrapolables a los enfermos de m&#225;s edad&#46; El HYVET se realiz&#243; en 2 etapas&#59; en la primera se efectu&#243; un <span class="elsevierStyleItalic">estudio piloto</span>&#44; abierto&#44; que incluy&#243; a 1&#46;283 pacientes con amplia presencia de nuestra casu&#237;stica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; Tras los prometedores resultados se estableci&#243; ratificarlos de manera concluyente con el <span class="elsevierStyleItalic">estudio principal</span>&#44; doble ciego&#44; para tratar de evitar todo posible sesgo&#46; Esta segunda etapa se inici&#243; el a&#241;o 2004 y cont&#243; con un total de 2&#46;247 pacientes atendidos a lo largo de 5 a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">8&#8211;10</span></a> Al igual que en el SYST-EUR los hallazgos cl&#237;nicos fueron altamente positivos&#44; de manera que los pacientes en tratamiento activo frente al grupo placebo presentaron menor n&#250;mero de complicaciones cardiovasculares &#40;infarto de miocardio&#44; ictus cerebral&#44; arteriopat&#237;a perif&#233;rica&#41; y mortalidad&#46; De esta manera&#44; qued&#243; definitivamente descartada la idea pret&#233;rita&#44; nihilista&#44; de no tratar con medicaci&#243;n a los pacientes en raz&#243;n de la edad&#44; y hacer justo lo contrario&#44; puesto que no resulta &#233;tico el apoyarse en el falaz argumento de la senescencia para no prescribir el f&#225;rmaco necesario en cada caso&#46; Las ulteriores participaciones de nuestro grupo superan la cifra de 160 EC&#44; cuyos resultados han sido objeto de numerosas publicaciones&#46; Debemos se&#241;alar que el alcanzar estas metas ha requerido esfuerzo continuado&#44; entusiasmo y dedicaci&#243;n&#44; al tiempo que superar diversos obst&#225;culos&#58; escasa sensibilidad de la direcci&#243;n del Centro&#44; precariedad de personal&#44; min&#250;sculo espacio f&#237;sico para desarrollar el trabajo y demora&#44; en muchos casos&#44; de la aprobaci&#243;n de los respectivos EC&#44; que nos obligaba con frecuencia a una &#171;carrera contrarreloj&#187; para alcanzar a los investigadores y centros que hab&#237;an iniciado el reclutamiento de pacientes mucho antes que nosotros&#46; Sin embargo&#44; y a pesar de estas adversidades&#44; nos sentimos satisfechos por la al&#237;cuota parte que hemos aportado a una investigaci&#243;n cl&#237;nica de alto nivel y que nos ha ayudado a comprender&#44; por ejemplo&#44; la compleja patogenia de la hipertensi&#243;n y el ictus<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a> y otros aspectos de los factores de riesgo cardiovascular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">13&#8211;18</span></a>&#46; Hemos participado en otros EC relevantes como VALUE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#44; CONVINCE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; ONTARGET<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#44; STABILITY<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>&#44; DISTINCT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; TRANSCEND<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>&#44; que se mencionan en el siguiente apartado&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Ensayos cl&#237;nicos en realizaci&#243;n</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De manera sucinta se citan algunos EC que actualmente se est&#225;n desarrollando&#46; En el campo de la diabetes&#44; se vienen registrando estudios en la b&#250;squeda de nuevas mol&#233;culas que aporten mejor calidad de vida a los numerosos pacientes inexorablemente unidos a la insulina parenteral&#46; En diab&#233;ticos tipo 1 tratados con insulina&#44; y no controlados&#44; est&#225; en realizaci&#243;n un ensayo cl&#237;nico orientado al estudio de la eficacia&#44; seguridad y tolerancia de sotagliflozina como complemento a la hormona pancre&#225;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>&#46; Los anticuerpos monoclonales representan una nueva posibilidad terap&#233;utica&#46; En el ensayo cl&#237;nico en realizaci&#243;n COMMANDER<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a> se analiza la eficacia y seguridad de rivaroxaban en la disminuci&#243;n de la mortalidad&#44; infarto de miocardio o ictus&#44; en pacientes con enfermedad coronaria tras los episodios de insuficiencia cardiaca descompensada&#46; El ensayo THEMIS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a> es un EC multinacional doble ciego aleatorizado&#44; controlado con placebo&#44; en realizaci&#243;n&#44; para evaluar el efecto de ticagrelor sobre la incidencia de muerte cardiovascular o ictus cerebral en diab&#233;ticos tipo 2&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los estudios con alirocumab &#40;ODYSSEY OUTCOMES y ODYSSEY CHOICE II&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28&#44;29</span></a> est&#225;n dise&#241;ados para evaluar complicaciones cardiovasculares &#40;muerte por coronariopat&#237;a&#44; infarto de miocardio no fatal&#44; ictus isqu&#233;mico fatal y no fatal&#44; y angina inestable&#41; tras un s&#237;ndrome coronario agudo&#46; Finalmente&#44; el EC de Ridker et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a> de caracter&#237;sticas similares al anterior est&#225; orientado a evaluar la eficacia&#44; seguridad y tolerancia de bococizumab en la reducci&#243;n de complicaciones cardiovasculares en pacientes de alto riesgo&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Caracter&#237;sticas de una unidad de fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span></span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En fechas no lejanas&#44; el primer firmante recibi&#243; una invitaci&#243;n de BAYER &#8211;creada en1863 por Friedrich Bayer &#40;1825-1880&#41;&#8211; para visitar las instalaciones de su Unidad especial de Fase I<span class="elsevierStyleBold">&#8211;</span>para voluntarios sanos&#8211;&#46; La plantilla profesional y la estructura f&#237;sica y funcional de la unidad se exponen brevemente a continuaci&#243;n&#46; Esta y el inmueble que la acoge se encuentran en la ciudad de Wuppertal &#40;Renania del Norte-Westfalia&#44; Alemania&#41;&#46; Los componentes de este centro eval&#250;an en voluntarios sanos aspectos de&#58; <span class="elsevierStyleItalic">Farmacolog&#237;a cl&#237;nica y farmacocin&#233;tica</span> constituida por elementos de seguridad&#44; tolerancia&#47;efectos secundarios&#44; mediciones farmacocin&#233;ticas y marcadores biol&#243;gicos&#46; El centro dispone de 36 camas distribuidas en 3 plantas del inmueble con monitorizaci&#243;n completa en todas ellas &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#44; laboratorio cardiovascular con ecocardi&#243;grafo&#44; espirometr&#237;a&#44; estudio de vasos retinianos&#44; ECG y ultrasonidos transcraneal&#46; El centro consta del siguiente aparataje y apoyo log&#237;stico&#58; monitorizaci&#243;n central &#40;un equipo por cada planta&#41;&#44; equipo para emergencias &#40;uno por cada planta&#41;&#44; 2 habitaciones para examen f&#237;sico general de los participantes&#44; 4 laboratorios&#44; habitaci&#243;n para almacenaje de la medicaci&#243;n&#44; laboratorio para preparaci&#243;n de las muestras biol&#243;gicas&#44; almacenaje de dispositivos y aparataje&#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41;&#46; Adem&#225;s&#44; la instituci&#243;n dispone de&#58; 5 &#225;reas de descanso &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">fig&#46; 3</a>&#41; dotadas de televisi&#243;n&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Internet</span>&#44; cafeter&#237;a y sala de juego&#44; 3 cocinas con personal especializado&#44; &#225;rea para reclutamiento de participantes y otra para enfermer&#237;a&#46; Los m&#233;todos farmacodin&#225;micos de la unidad son los adecuados a la investigaci&#243;n y los recursos humanos los necesarios&#58; un m&#233;dico&#44; 12 enfermeras a jornada completa&#44; un ayudante para reclutamiento de participantes voluntarios&#44; personal &#171;staff&#187; al cuidado de las instalaciones&#44; y equipo administrativo&#46; La oficina de reclutamiento posee amplio espacio f&#237;sico para atender a los candidatos de los estudios&#44; anuncios en los medios de comunicaci&#243;n programa de citas&#44; invitaciones&#44; preparaci&#243;n de documentos&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">catering</span> &#40;Bayer Gastronomie&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Conflicto de intereses</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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Vol. 218. Núm. 3.
Páginas 137-141 (abril 2018)
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Artículo especial
Ensayos clínicos. Una asignatura pendiente
Clinical trials. A pending subject
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B. Gil-Extremera
Autor para correspondencia
blasgil@ugr.es

Autor para correspondencia.
, P. Jiménez-López, J.D. Mediavilla-García
Departamento de Medicina, Universidad de Granada, Granada, España
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Resumen

Los ensayos clínicos son una herramienta fundamental para el avance de la medicina clínica en sus vertientes diagnóstica y terapéutica. Desde la aparición del primer ensayo en 1948, que relacionaba el tabaco con el cáncer de pulmón, se han realizado hasta la fecha más de 150.000 en diversas áreas (pediatría, cardiología, oncología, endocrinología, etc.). Este artículo resalta la importancia para todo facultativo de participar, a lo largo de su trayectoria profesional, en algún ensayo clínico por los beneficios inherentes al paciente, al progreso de la medicina, así como al prestigio curricular. Los autores hacen una síntesis de su experiencia sobre ensayos clínicos en hipertensión, diabetes, dislipidemias y cardiopatía isquémica a lo largo de casi 3 décadas. Asimismo, se hace una breve referencia a las características de una unidad en fase i, así como a algunas investigaciones que actualmente se están realizando.

Palabras clave:
Ensayo clínico
Hipertensión
Diabetes
Dislipidemias
Abstract

Clinical trials are essential tools for the progress of clinical medicine in its diagnostic and therapeutic aspects. Since the first trial in 1948, which related tobacco use with lung cancer, there have been more than 150,000 clinical trials to date in various areas (paediatrics, cardiology, oncology, endocrinology, etc.). This article highlights the importance for all physicians to participate, over the course of their professional career, in a clinical trial, due to the inherent benefits for patients, the progress of medicine and for curricular prestige. The authors have created a synthesis of their experience with clinical trials on hypertension, diabetes, dyslipidaemia and ischaemic heart disease over the course of almost 3 decades. Furthermore, a brief reference has been made to the characteristics of a phase I unit, as well as to a number of research studies currently underway.

Keywords:
Clinical trial
Hypertension
Diabetes
Dyslipidaemia

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