La diabetes mellitus (DM) es una de las enfermedades crónicas no transmisibles que más ha incrementado su prevalencia en los últimos 50 años1. En Europa, la prevalencia de la DM se sitúa en torno al 5%2, estimándose en España alrededor del 6%, cifra que se espera aumente en los próximos años3. Este problema de salud tiene tal relevancia socio-sanitaria que algunos autores han señalado a la DM como la enfermedad epidemiológica del siglo XXI, con una importante repercusión socio-económica4 y clínica. En general, se estima que los pacientes con DM tipo 2 presentan una reducción de su expectativa de vida del 30% debido a las complicaciones cardiovasculares, en especial por cardiopatía isquémica (CI), seguida del accidente cerebro vascular (ACV)5,6.

La DM tipo 2 constituye uno de los principales motivos de consulta de la patología crónica en Atención Primaria, debiéndose realizar una atención integral al paciente en su propio medio, basada en programas y protocolos específicos de educación para la salud, y realizada por los diferentes miembros del equipo de Atención Primaria (EAP), que incluya la educación diabetológica con objeto de prevenir y/o retrasar las complicaciones.

Entre los diversos modelos que tratan de promover intervenciones adecuadas en educación sanitaria destaca el modelo PRECEDE (Predisposing, Reinforcing, Enabling, Causes in Educational Diagnosis and Evaluation) desarrollado por Green y Kreuter7. Este modelo se basa en el estudio de los distintos factores (económicos, ideológicos, religiosos, políticos y geográficos) que influyen en los comportamientos relacionados con la salud, considerando los factores predisponentes, facilitadores y reforzantes que deben ser tenidos en cuenta para asegurar una intervención apropiada. Ha demostrado su eficacia en diversas intervenciones en el campo de la salud, como son reducir el consumo de tabaco en adultos, mejorar los hábitos de cuidado en niños asmáticos y mejorar el cumplimiento terapéutico en los pacientes con patología crónica8–10.

Son muy pocos los estudios publicados que analizan el efecto de las intervenciones educativas en los pacientes diabéticos, especialmente en los diabéticos tipo 2, lo que constituye una laguna del conocimiento, aunque estudios no diseñados específicamente para ver el efecto de un programa educativo y/o de las intervenciones específicas educativas sobre el control metabólico han señalado un mejor control glucémico y de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) en los pacientes que habían recibido educación diabetológica, respecto a los que no la recibieron11.

La finalidad de este trabajo es evaluar el modelo PRECEDE como educación diabetológica, a medio (un año) y largo plazo (dos años), valorando el riesgo cardiovascular (RCV) y los cambios en los factores de RCV de especial importancia en los diabéticos tipo 2, fundamentalmente hipertensión arterial (HTA), obesidad y lípidos.

Antes de incluir a los pacientes en el estudio se procedió a la formación del personal investigador en el modelo PRECEDE. Éstos recibieron una formación específica de dos sesiones (cuatro horas cada una), donde eran instruidos en los conceptos básicos, teóricos y prácticos de la aplicación de dicho modelo, así como en la participación en un curso de entrevista clínica (20 horas) para la mejora de sus habilidades con el manejo del paciente. Posteriormente, fueron entrenados durante tres sesiones (quince horas) en el procedimiento a seguir en el estudio: los criterios de inclusión/exclusión de los pacientes, recogida de las variables, recogida de los parámetros bioquímicos/biológicos y resolución de dudas y pilotaje del proceso de recogida de datos con las primeras historias.

Tras la selección de los sujetos participantes se procedió a la aplicación del modelo de educación para la salud PRECEDE y a la recogida de datos. Se recogió información sobre variables sociodemográficas (edad, género); parámetros bioquímicos-biológicos con periodicidad semestral (índice de masa corporal (IMC), tensión arterial sistólica (TAS) y diastólica (TAD) (mmHg), colesterol total (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), creatinina sérica (mg/dl), hemoglobina (g/l) y HbA1c (%), y al inicio y al final del estudio sobre la albúmina en orina mediante el método cuantitativo (mg/dl) en orina de 24 horas; los hábitos higiénicodietéticos (menopausia de la mujer), consumo de tabaco (cigarrillos/día), elconsumodealcohol (unidadesalcohol/semana), el ejercicio físico semanal (horas/semana), el autocontrol de la glucemia capilar, el autocuidado de los pies, el cumplimiento terapéutico, la morbilidad asociada (HTA, dislipemia, obesidad, CI tipo angor y tipo posinfarto agudo de miocardio [IAM] y ACV), las complicaciones de la DM (microvasculares, macrovasculares, neuropatía), el tipo de tratamiento prescrito (farmacológico y dietético), los ingresos hospitalarios en el año previo al estudio y durante el mismo (número y causas) y la mortalidad durante el estudio (debida a problemas cardiovasculares y por otras causas). La tensión arterial se midió según las recomendaciones del Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (2003)12. Se consideraron pacientes con microalbuminuria aquéllos con una albúmina en orina > 30 mg/dl. El cumplimiento terapéutico se midió mediante un cuestionario de comunicación del autocumplimiento ordinal de cinco niveles, donde los valores 1 y 2 consideraban el cumplimiento terapéutico siempre o casi siempre, el 4 y el 5 casi nunca o nunca y el 3 no sabe.

Finalmente, se calculó el RCV de cada paciente al inicio del estudio, al año y a la finalización del mismo (dos años), con la ayuda de la tabla de predicción del RCV de Framingham13.

El estudio se llevó a cabo durante dos años de seguimiento. En las visitas iniciales 0 y 1, cuyo intervalo fue de un mes, se procedió a la recogida de los datos basales (sociodemográficos, parámetros bioquímicos-biológicos, morbilidad y hábitos higiénico-dietéticos). En las visitas posteriores, con una periodicidad trimestral, se aplicó el modelo y se recogieron los datos en relación con hábitos higiénico-dietéticos y los diferentes parámetros bioquímico-biológicos. Para terminar, en la última visita se recogieron además los eventos de morbilidad y mortalidad ocurridos durante el desarrollo del estudio.

Las asunciones para el cálculo del tamaño muestral fueron: riesgo alfa del 5%, riesgo beta del 20%, contraste bilateral y una proporción de pacientes en buen control metabólico del 29% al inicio y un incremento de 10 puntos porcentuales al final del seguimiento, para lo que era precisa una muestra de 308 sujetos que se incrementó hasta 318 en previsión de pérdidas.

Se realizó, en primer lugar, un análisis descriptivo de cada una de las variables incluidas en el estudio, media y desviación estándar (DE) para las variables cuantitativas y frecuencias con intervalos de confianza del 95% (IC 95%) para las cualitativas. Posteriormente, para el análisis inferencial bivariable de las variables cuantitativas se utilizó la prueba de la “t” de Student para muestras apareadas, previa comparación con la normal (Kolmogorov-Smirnov), y la prueba de ji cuadrado de Pearson para las variables cualitativas y el test de Mcnemar para muestras apareadas. La estimación de la variación absoluta del RCV para cada paciente se realizó utilizando la siguiente fórmula: RCV al final del estudio menos el RCV al inicio del período. En todos los casos el nivel de significación (p) aceptado fue menor de 0,05 con un IC del 95%. El tratamiento estadístico de los datos se realizó mediante el programa de análisis estadístico SPSS 11.5.

Se estudiaron 318 pacientes, de los cuales el 53,8% eran mujeres, con una edad media de 66 años (DE: 8) y un tiempo medio de evolución de la enfermedad de 9 años (DE: 8). Las características clínicas de la población estudiada, así como la distribución de la morbilidad y las complicaciones crónicas se muestran en la tabla 2.

Al analizar la variación en la tensión arterial a lo largo del período estudiado, observamos que la TAS disminuyó de forma significativa, 2 mmHg en el primer año (p < 0,05) y 3 mmHg en el segundo (p < 0,05), respecto a la cifra inicial. Sin embargo, cuando estudiamos la TAD, ésta disminuye de forma continua, pero sólo de forma significativa al segundo año (p < 0,05), reduciéndose en 2 mmHg como se puede ver en la tabla 3.

En relación con la evolución de los niveles de lípidos encontramos una disminución significativa de los niveles plasmáticos del colesterol total al año y a los dos años (p < 0,05), llegando a reducirse en 9 mg/dl al final del estudio. Esta disminución del colesterol total se ve acompañada de la disminución significativa (p < 0,05) de 7 mg/dl de los niveles de colesterol LDL en el segundo año (tabla 3).

El resto de los parámetros analizados a lo largo del período de realización del estudio no mostraron diferencias relevantes, incluyendo los valores medios de HbAlc y la proporción de pacientes con buen control metabólico (HbAlc < 7%), que fueron del 54,8% (IC 95%: 49,3-60,3) al inicio y del 55,2% (IC 95%: 49,7-60,7) al final del estudio. Sólo cuando analizamos el RCV según el género observamos que éste fue menor en los hombres que en las mujeres tanto al inicio como durante todo el período de seguimiento (tabla 3).

Sin embargo, se pudo observar un aumento significativo (p < 0,05) de los pacientes con buen control metabólico global (HbAlc < 7% y colesterol LDL < 100 mg/dl), que pasaron del 9,9% (IC 95%: 5,7-11,9) al inicio del estudio, al 16,8% (IC 95%: 12,7-20,9) al finalizar los dos años del período de seguimiento.

Los pacientes con microalbuminuria (albúmina en orina ≥ 30 mg/dl) alcanzaron el 8,4% (IC 95%: 5,3-11,4) al inicio del estudio, disminuyendo de forma significativa hasta el 6,3% (IC 95%: 3,6-9) al final de los dos años de seguimiento, alcanzando el punto de corte para la significación estadística (p = 0,05). Estos pacientes mostraron inicialmente unos niveles medios de albúmina en orina del 87,7 mg/24 horas (DE: 97), que pasaron a 60,8 mg/24 horas (DE: 106,5), al final del mismo (p > 0,05). Al analizar los parámetros bioquímicos y antropométricos y el RCV se pudo observar una disminución significativa de los niveles de colesterol total (p < 0,05) y de los triglicéridos (p < 0,05) y un aumento significativo del IMC (p = 0,05) al final del estudio. Los pacientes sin microalbuminuria mostraron una disminución significativa para los niveles de lípidos (colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL; p < 0,05), así como para la tensión arterial (TAS y TAD; p < 0,05) y el RCV (p < 0,05) al final del período de seguimiento (tabla 4).

Por otro lado, los pacientes que cumplían inicialmente con la prescripción del tratamiento siempre o casi siempre pasaron del 81,3% (IC 95%: 77-85,6) al 77,7% (IC 95%: 73,1–82,3) al final del mismo (p = 0,26). Sin embargo, se pudo observar que un 27% (IC 95%: 22,1-31,9) mejoraron su nivel de cumplimiento terapéutico y un 17% (IC 95%: 12,9-21,1) lo empeoró al finalizar los dos años de seguimiento.

Finalmente, se pudo observar que al final del período de seguimiento el 5% (IC 95%: 2,6-7,4) de los pacientes estudiados desarrollaron complicaciones macrovasculares, el 2,3% (IC 95%: 0,6-4) desarrolló retinopatía como complicación microvascular más relevante, y el 2,3% (IC 95%: 0,6-4) desarrolló HTA, siendo la mortalidad global a los dos años del 0,7% (IC 95%: 0-1,6) y la mortalidad por eventos cardiovasculares del 0,4% (IC 95%: 0-1) (tabla 5).

Actualmente conocemos por el estudio UKPDS14 y otros como el STENO-215 y el ADVANCE16 la importancia que tiene el control de la HbA1c, de la tensión arterial y de los lípidos en los pacientes con diabetes tipo 2, con objeto de disminuir y/o retrasar las complicaciones crónicas de la enfermedad. Para la consecución de estos objetivos se ha propuesto como estrategia la intensificación del tratamiento17. En nuestro estudio, en el que partimos de valores basales de HbA1c similares a los del estudio ADVANCE16 y mejores que los referidos en el STENO-215, dichos valores, como en los trabajos citados anteriormente15,16, no se ven sustancialmente alterados a lo largo del período de seguimiento. Esta misma circunstancia se ha evidenciado en el metaanálisis llevado a cabo por Shojania et al18, en el que se incluyen 38 trabajos relacionados con la educación para la salud en diabéticos, y en el que sólo se encontró una reducción de 0,15 puntos en los niveles de HbA1c. Estos resultados se han obtenido en diabéticos de larga evolución, circunstancia parecida a la nuestra, factor que dificulta el control metabólico, no sólo por el deterioro progresivo de las células pancreáticas tipo β que se produce con los años, sino también por el incremento de la resistencia periférica a la insulina y el mal cumplimiento terapéutico.

Al analizar los cambios en el perfil lipídico tras la realización de la educación diabetológica, podemos observar cómo las alteraciones lipídicas mejoran a lo largo de los dos años del estudio, obteniéndose una disminución tanto de los niveles de colesterol total como de los niveles plasmáticos de colesterol LDL y triglicéridos, al igual que en el trabajo realizado por Gary et al19 en pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2.

El aumento obtenido en nuestro estudio de la proporción de pacientes con control metabólico global tras la aplicación de programas de educación para la salud, valorado mediante los niveles de HbA1c y los niveles de colesterol LDL, sugiere la necesidad de complementar los tratamientos farmacológicos con dichas estrategias, para conseguir una mejora de los resultados a medio y largo plazo.

Por otro lado, se ha puesto de manifiesto la dificultad para disminuir el peso, como demuestra que el IMC no varíe a lo largo de los dos años de seguimiento, al igual que ocurre en estudios previos15,16. La ausencia de reducción de peso dificulta la consecución de objetivos terapéuticos, dado que en estudios previos de nuestro grupo y de otros autores se ha evidenciado la mejoría en el control glucémico y metabólico en pacientes con obesidad grado III (mórbida) tratados con cirugía bariátrica20,21.

El 69% de los pacientes estudiados eran hipertensos, lo que pone de manifiesto la elevada asociación entre HTA y diabetes, tal y como señalan otros estudios19,22. El objetivo terapéutico de control de la tensión arterial en el diabético tipo 2 es muy estricto, máxime cuando sabemos que el control de la tensión arterial per se es un factor que disminuye la mortalidad de los pacientes diabéticos independientemente del control metabólico. En este sentido, el método PRECEDE ha mejorado el control de la TAD disminuyendo los valores a lo largo del período de seguimiento, si bien ya inicialmente las cifras estaban dentro del objetivo terapéutico por debajo de 80 mmHg. Respecto a la TAS también se ha observado que disminuye a lo largo de los dos años de seguimiento, aunque sin llegar al objetivo óptimo de niveles por debajo de 130 mmHg, poniéndose de manifiesto la dificultad de disminuir los niveles de TAS, al igual que en otros estudios19,22,23.

En nuestro trabajo, el cumplimiento terapéutico empeora levemente, con un porcentaje de cumplimiento autocomunicado al inicio del estudio en el cuartil más alto de lo publicado en la literatura24, lo que parece indicar una sobreestimación del mismo. Asimismo, es factible que el cumplimiento medido al final del estudio pudiera ser más fiel al real, dado que la intervención educativa ha incorporado aspectos de aceptación de la enfermedad y de motivación al cambio que han podido influir en una autocomunicación del cumplimiento más veraz. Por estos motivos, parece congruente pensar que el cumplimiento no ha debido ser peor tras la aplicación del modelo, máxime al existir un diferencial positivo entre la proporción de pacientes que mejoraron su nivel de cumplimiento y el de los que lo empeoraron, y a que sabemos que el modelo, en otros estudios de distinta patología a la estudiada, mejora el cumplimiento del tratamiento8–10. En cualquier caso, la buena respuesta de los ípidos y de la tensión arterial puede ser debida a una mejora de los niveles de cumplimiento terapéutico, muy comprometidos a partir de los 6 meses de tratamiento25 y/o a que el modelo permite reforzar conductas saludables como el ejercicio físico y el cumplimiento de la dieta, que también coadyuvan al buen control de la enfermedad26.

Por otro lado, nuestro trabajo pone de manifiesto el papel que tiene el género en las complicaciones cardiovasculares del paciente con DM tipo 2, ya que podemos observar cómo las mujeres diabéticas tienen un mayor RCV a lo largo de todo el período del estudio, invirtiéndose el efecto protector de género, destacando el mayor riesgo de mortalidad en las mujeres diabéticas frente a los varones (tabla 3). Dicho riesgo queda reflejado en las tablas del Adult Treatment Panel III (ATP), donde los factores de RCV pesan más en las mujeres que en los hombres28.

Respecto a los pacientes con microalbuminuria, donde al igual que en el grupo de intervención del estudio STENO-215 disminuyen los niveles de albúmina en orina al final del estudio, se demuestra que es necesario aplicar intervenciones multifactoriales específicas en este subgrupo de pacientes, dada la dificultad para lograr cambios favorables en la HbA1c, IMC y TAS.

La limitación más importante de este trabajo es la inherente a los estudios antes-después en los que puede existir una distorsión del efecto debida a la evolución natural del proceso por componentes cíclicos o de tendencia, muy poco probables en pacientes diabéticos, y a que la intervención puede coincidir en el tiempo con otros factores externos que pueden hacer que atribuyamos una mayor o menor efectividad a la estrategia empleada que la que realmente tiene.

Por todo ello, podemos concluir que la educación diabetológica basada en el modelo PRECEDE es un método útil en el tratamiento integral del paciente con diabetes tipo 2, al contribuir a disminuir los niveles de la tensión arterial tanto sistólica como diastólica y a mejorar el perfil lipídico, no alterándose los niveles de HbA1c ni el IMC, y aportando un diferencial positivo entre los pacientes que incrementan su nivel de cumplimiento terapéutico y los que lo empeoran.