D-022 - RESULTADOS RENALES EN EL ESTUDIO EXSCEL (EXENATIDE STUDY OF CARDIOVASCULAR EVENT LOWERING) CON EXENATIDA

M. Gutiérrez¹, M. Bethel², R. Mentz³, P. Merrill³, J. Buse⁴, J. Chan⁵, S. Goodman⁶ y R. Holman²
R. Holman en representación del Grupo de Trabajo EXSCEL study group

¹Departamento Médico. AstraZeneca Spain. Madrid. ²Diabetes Trials Unit. University of Oxford. Oxford, Reino Unido. ³Duke Clínical Research Institute. Duke University School of Medicine. Durham, NC, EEUU. ⁴Division of Endocrinology. University of North Carolina School of Medicine. Chapel Hill, NC, EEUU. ⁵The Chinese University of Hong Kong. The Prince of Wales Hospital. Shatin, Hong Kong SAR, China. ⁶St. Michaels´s Hospital. Universities of Toronto and Alberta. Toronto y Alberta, Canadá.

Objetivos: EXSCEL es un estudio de eventos CV multinacional, aleatorizado, pragmático, doble ciego, controlado con placebo, de exenatida semanal en el contexto de la atención habitual en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), Presentamos el impacto de exenatida sobre la tasa estimada de filtración glomerular (TEFG), nueva aparición de macroalbuminuria y 2 compuestos de eventos renales dentro de un plan de análisis preespecificado.

Material y métodos: Se recopilaron datos locales de laboratorio. La diferencia total de las medias de los mínimos cuadrados (DMMC) de la TEFG (intervalo de confianza del 95% [IC95%]) se calculó para 13844 pacientes con valor inicial y ≥ 1 valor de seguimiento. El efecto sobre la nueva aparición de macroalbuminuria se estimó con un modelo de regresión de Cox. Los efectos en compuestos renales se estimaron con modelos de censura de intervalos de tiempo hasta el evento, con y sin ajuste de covariables (características demográficas y de enfermedad).

Resultados: Los análisis por intención de tratar no mostraron diferencias significativas en los niveles de TEFG con exenatida (DMMC +0,21 [-0,27, 0,70] ml/min.1,73 m², p = 0,39). La aparición de nueva macroalbuminuria se produjo en el 2,2% y el 2,5% de los grupos de exenatida y placebo (p = 0,19). Hubo un 15% menos de riesgo ajustado en el segundo compuesto renal con exenatida (p = 0,027) (tabla).

Conclusiones: Un compuesto de descenso de la TEFG del 40%, terapia renal sustitutiva, muerte renal o nueva macroalbuminuria se redujo significativamente en un análisis ajustado mediante la adición de exenatida a un amplio perfil de personas con DM2. Otros resultados renales mejoraron numérica pero no estadísticamente con exenatida.