D-030 - MODULACIÓN DE INFECCIONES DEL TRACTO GENITAL EN LA ADICIÓN DE SAXAGLIPTINA A DAPAGLIFLOZINA. ANÁLISIS DE SEGURIDAD AGRUPADO

A. Jiménez Buiza¹, S. del Prato², E.K. Johnsson³, R. García-Sánchez³, C. Morgan³, P. Sartipy³, R. Kurlyandskaya³ y C. Mathieu<sup>4

1</sup>Departamento Médico. AstraZeneca. Madrid. ²Endocrinology and Metabolism. University of Pisa. Pisa. Italia. ³Medical Affairs. AstraZeneca. ⁴Endocrinology. University Hospital Gasthuisberg Leuven. Bélgica.

Objetivos: La incidencia de infecciones del tracto genital (ITG), un evento adverso frecuente durante el tratamiento con inhibidores de SGLT2, puede modificarse mediante el tratamiento concomitante con inhibidores de la DPP-4. Evaluamos la incidencia de ITG en ensayos aleatorizados de dapagliflozina (DAPA) ± saxagliptina (SAXA) en combinación con metformina (MET).

Material y métodos: Se analizaron los datos de seguridad de siete ensayos aleatorizados de fase 3; se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 (N = 3134) que recibieron DAPA 5/10 mg, SAXA 5 mg o DAPA 5/10 mg + SAXA 5 mg en combinación con a MET durante 24-52 semanas. Los datos de los pacientes a 52 semanas de seguimiento en cinco de los estudios se agruparon por separado (grupo de estudio a largo plazo [LP], N = 1.719).

Resultados: En el grupo de 7 estudios, la incidencia de ITG fue menor con DAPA 10 mg + 5 mg de SAXA añadido a MET versus la adición de DAPA 10 mg solo (3,6% frente a 6,6%); los eventos más comunes en ambos grupos fueron infecciones micóticas vulvovaginales (DAPA + SAXA, 1,5%; DAPA, 2,0%) y balanopostitis (DAPA + SAXA, 0,9%; DAPA, 1,8%) (tabla). Este hallazgo fue confirmado en los estudios individuales con la excepción de un estudio que comparó la incidencia de ITG con dosis bajas de DAPA 5 mg + SAXA 5 mg (3,1%) vs DAPA 5 mg (1,4%). Con el tratamiento LP, la incidencia de ITG disminuyó con el tiempo con DAPA 10 mg + SAXA 5 mg y DAPA 10 mg (mes 6, 3,1% y 5,3%, mes 12, 0,9% y 2,1%).

Incidencia de ITG en agrupado de 7 estudios y estudios LP.

Conclusiones: En conclusión, la combinación DAPA 10 mg + SAXA 5 mg añadido a MET condujo a una menor incidencia de ITG que con DAPA 10 mg solo; este efecto se mantuvo después de 12 meses de tratamiento.