D-011 - EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA INSULINA GLARGINA 300 U/ML (GLA-300) DURANTE LA HOSPITALIZACIÓN Y AL ALTA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 (COBALTA): RESULTADOS PRELIMINARES
1Medicina Interna. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. 2Medicina Interna. Hospital Universitario Sant Joan de Alicante. Sant Joan d'Alacant (Alicante) 3Medicina Interna. Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez. Huelva 4Medicina Interna. Hospital Universitario de La Ribera. Alzira (Valencia). 5Departamento médico. Sanofi. Barcelona. 6Medicina Interna. Hospital de la Marina Baixa. Villajoyosa (Alicante). 7Medicina Interna. Hospital Regional Universitario de Málaga. Málaga.
Objetivos: El objetivo del ensayo COBALTA (2015-004715-20) es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina Gla-300 durante la hospitalización y en los 6 meses post-alta en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) mal controlados con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos (ADNIs).
Material y métodos: Ensayo clínico fase IV, nacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de tratamiento y con un seguimiento de 26 semanas de duración. Se incluyeron un total de 112 pacientes hospitalizados con DM2 y HbA1c 8-10%. Todos los pacientes fueron tratados durante la hospitalización con un régimen de insulina basal (Gla-300)-bolo-corrección y al alta con 1 dosis de Gla-300, estimada como el 80% de la dosis total de insulina basal en las últimas 24 horas de hospitalización, y ADNIs. Los ajustes de dosis se realizaron cada 3-4 días de acuerdo a un algoritmo de tratamiento predefinido. El análisis del objetivo primario y objetivos secundarios se realizó mediante estadística descriptiva de los resultados obtenidos al alta y a los 6 meses post-alta.
Resultados: Se presentan los datos de los 101 pacientes incluidos en el estudio en diciembre de 2017. La edad media era de 72 ± 11 años, el IMC de 30,1 ± 6,1 y las comorbilidades más prevalentes: hipertensión (84,2%), hipercolesterolemia (76,2%), síndrome coronario agudo (35,6%) y fibrilación atrial (29,7%). La HbA1c inicial era 8,8 ± 0,6% y el 48% recibían tratamiento con insulina. Los niveles de glucemia plasmática (mg/dl) se redujeron (p < 0,001) desde el ingreso (202,6 ± 79,7) al alta (150,7 ± 54,8), 3 meses post-alta (138,5 ± 52,8) y a los 6 meses post-alta (132,1 ± 55,4). La HbA1c se redujo de 8,8% en la inclusión a 7,2% y 7,1% al mes 3 y 6 tras el alta, respectivamente (p < 0,001). Durante la hospitalización, 4 pacientes (4%) experimentaron síntomas de hiperglicemia y 23 pacientes (22,8%) presentaron hipoglucemia. El 30,7% de los pacientes reingresó o acudió a urgencias en los 6 meses post-alta. Ninguno de estos eventos se relacionó con el control glucémico.
Discusión: Los niveles de glucemia plasmática se redujeron significativamente durante la hospitalización, tendencia mantenida hasta los 3 meses de seguimiento tras el alta donde se estabilizaron. Lo mismo sucedió con la HbA1c, observándose una reducción de 1,6% en los tres primeros meses de seguimiento.
Conclusiones: La utilización en pauta basal-bolo-corrección de la insulina Gla-300 y su titulación mediante un algoritmo preestablecido fue eficaz y seguro durante la hospitalización. La intensificación del tratamiento al alta con insulina Gla-300 redujo la HbA1c media en > 1,5% en pacientes mal controlados con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos, permitiendo alcanzar objetivos de control adecuados en la mayoría de los pacientes. Sanofi es el promotor del ensayo clínico COBALTA.
