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Vol. 213. Núm. 1.
Páginas 42-58 (enero - febrero 2013)
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Páginas 42-58 (enero - febrero 2013)
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Recomendaciones sobre el uso de belimumab en el lupus eritematoso sistémico. Guía de Práctica Clínica GEAS-SEMI
Recommendations on the use of belimumab in systemic lupus erythematosus. GEAS-SEMI Clinical Practice Guide
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M. Ramos-Casalsa,
Autor para correspondencia
mramos@clinic.ub.es

Autor para correspondencia.
, G. Ruiz-Irastorzab, J. Jiménez-Alonsoc, M.A. Khamashtad, en nombre del Comité de Consenso sobre el uso de belimumab, Grupo de Trabajo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)
a Servicio de Enfermedades Autoinmunes, Laboratorio de Enfermedades Autoinmunes «Josep Font», IDIBAPS, Hospital Clínic, Barcelona, España
b Unidad de Investigación de Enfermedades Autoinmunes, Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Cruces, UPV/EHU, Barakaldo, Bizkaia, España
c Servicio de Medicina Interna, Hospital Virgen de las Nieves, Granada, España
d Lupus Research Unit, The Rayne Institute, King's College London School of Medicine at Guy's, King's and St Thomas’ Hospitals, St Thomas’ Hospital, Londres, Reino Unido
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Tabla 1. Ensayos clínicos que han evaluado belimumab en pacientes con LES
Tabla 2. Resumen de las indicaciones para el uso de belimumab en los pacientes con LES en la práctica clínica (GEAS-SEMI)
Tabla 3. Perfil general del paciente con LES candidato a tratamiento con belimumab
Tabla 4. Infecciones oportunistas en pacientes con LES tratados con belimumab en los ensayos clínicos
Tabla 5. Alteraciones psiquiátricas en los pacientes con LES tratados con belimumab en los ensayos clínicos
Tabla 6. Embarazos recogidos en los ensayos clínicos
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Resumen

Los tratamientos biológicos están basados en la administración de diversos tipos de moléculas sintéticas relacionadas con la respuesta inmunitaria cuyo uso se ha extendido en los últimos años al campo de las enfermedades autoinmunes sistémicas (EAS), especialmente al lupus eritematoso sistémico (LES). Hasta el año 2011, estas enfermedades no estaban incluidas en las indicaciones terapéuticas aprobadas por las agencias reguladoras internacionales, por lo que su utilización quedaba restringida a los ensayos clínicos y al uso compasivo para los casos refractarios a tratamientos convencionales, para los que se requiere la aprobación del Ministerio de Sanidad. En 2011 se aprueba el uso de belimumab, un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a la forma soluble de la proteína estimuladora de linfocitos B humanos BLyS. Debido a que la información sobre el uso de este nuevo fármaco en el paciente con LES proviene exclusivamente de los resultados obtenidos en los ensayos aleatorizados, el Grupo de Estudio de Enfermedades Autoinmunes (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) ha elaborado una guía terapéutica basada en la evidencia científica disponible en la actualidad sobre el uso de belimumab en los pacientes con LES en la práctica clínica.

Palabras clave:
Lupus eritematoso sistémico
Tratamientos biológicos
Belimumab
Abstract

Biological therapies are based on the administration of various types of synthetic molecules related to the immune response. Their use has spread in recent years to the field of systemic autoimmune diseases, particularly to systemic lupus erythematosus (SLE). Until 2011, these diseases were not included in the therapeutic indications approved by international regulatory agencies. Therefore, the use of biological therapies was restricted to clinical trials and to compassionate use for cases refractory to standard treatments (off-label use), which require the approval of the Health Ministry. In 2011, belimumab, a human monoclonal antibody that specifically binds to the soluble form of the protein human B lymphocyte stimulator BlyS, was approved for use in patients with SLE. Because the clinical information on the use of this new drug in patients with SLE has only been obtained from the results of randomized trials, the Study Group of Autoimmune Diseases (GEAS) of the Spanish Society of Internal Medicine (SEMI) has developed therapeutic guidelines. These guidelines are based on the current scientific evidence on the use of belimumab in SLE patients in the clinical practice.

Keywords:
Systemic lupus erythematosus
Biological therapies
Belimumab

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