Editorial
Lejos del ensayo clínico… cerca de nuestra realidad
Far from the clinical trial... close to our reality
L. Pérez de Isla
Editor Asociado Revista Española de Cardiología, Jefe de Sección Imagen Cardiológica, Hospital Carlos III, Madrid, España
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El ensayo clínico es el tipo de estudio que tiene una mayor validez interna, es decir, es un diseño cuyos resultados son altamente aplicables a sujetos con características idénticas a los que han sido incluidos en el trabajo. Pero, al mismo tiempo, se trata de un tipo de trabajo con una baja validez externa. Ello significa que sus hallazgos son difícilmente aplicables a la población habitual que atendemos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Con nuestros pacientes nunca tuvimos en cuenta, cuando llegaron a nuestro hospital o a nuestra consulta, ningún criterio de inclusión ni de exclusión.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero ¿qué hacemos cuando ese paciente solicita nuestra atención? Nos apoyamos para su manejo en diferentes guías de práctica clínica, creadas por diferentes Sociedades Científicas. Y todas ellas tienen un punto en común: el tipo de estudio en el que se basan sus principales recomendaciones es el ensayo clínico: el diseño de menor validez externa. Es el motivo por el que los resultados obtenidos a partir de otro tipo de modelos de trabajo, menos exquisitos desde un punto de vista metodológico, aunque más cercanos a la práctica médica diaria, son de especial interés. Su importancia radica en la información que aportan, basada en pacientes no tan escrupulosamente seleccionados. En este número de <span class="elsevierStyleSmallCaps">Revista Clínica Española</span> tenemos la oportunidad de leer dos interesantes estudios que nos proporcionan nuevas claves para el conocimiento de los pacientes con cardiopatía isquémica, centrándose en dos aspectos bien diferentes, aunque no desligados el uno del otro.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el trabajo de Cháfer et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> se explora la asociación entre la presencia de insuficiencia cardiaca, valorada mediante la escala de Killip, cuando el paciente ingresa en el hospital por un síndrome coronario agudo y la aparición de uno nuevo tras ser dado de alta. Un primer aspecto a tener en cuenta es el hecho de que la pregunta que suscitó el interés por realizar el trabajo, no esté basada en los resultados de ningún ensayo clínico, sino de estudios observacionales, donde a los pacientes con un síndrome coronario agudo e insuficiencia cardiaca al ingreso, les es aplicado un manejo terapéutico menos agresivo pese a ser pacientes de alto riesgo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3,4</span></a>. Por tanto, estudios con un diseño muy distante del ensayo clínico, han sido capaces de generar hipótesis de trabajo. Sin duda, se trata de resultados con limitaciones, como reconocen los autores, entre las que se pueden destacar el que se trate de un trabajo realizado en un solo centro y con un posible sesgo de selección por no incluir pacientes ingresados en el hospital fuera del ámbito del Servicio de Cardiología. Pero, los autores han trabajado meticulosamente para intentar contrarrestar las limitaciones y para ello han empleado robustos métodos estadísticos, entre los que es destacable el uso de la regresión de Cox adaptada para episodios competitivos.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio presenta resultados en línea con publicaciones recientes del mismo grupo, en los que abogan por un manejo más agresivo de los pacientes con síndrome coronario agudo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3,5–8</span></a>. Los resultados muestran que en sujetos ingresados por un síndrome coronario agudo, la existencia de una clase Killip superior a I se asocia a un aumento independiente del riesgo de sufrir un infarto agudo de miocardio en un seguimiento mediano de tres años. Se trata de una importante observación, que obliga al clínico a valorar los porqués de una actitud menos agresiva en pacientes que presentan un mayor riesgo, sino inmediato, sí en un seguimiento relativamente corto de tiempo. Como contrapunto a la pulcritud del trabajo, está la imposibilidad del mismo de identificar un vínculo sólido entre la insuficiencia cardiaca al ingreso y la aparición de un síndrome coronario agudo en el seguimiento. Los autores plantean diferentes hipótesis en la discusión, pero se trata de un aspecto que deberá ser investigado en nuevos estudios.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En segundo lugar, el trabajo de Sicras-Mainar et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>, describe el manejo de los pacientes con síndrome coronario agudo y valoran cuáles son sus consecuencias clínicas y económicas. Para ello recogen datos de forma retrospectiva en dos hospitales y 6 centros de Atención Primaria. Llegan a la conclusión de que a pesar de los esfuerzos llevados a cabo para mejorar la atención de estos pacientes, aún suponen un alto coste para el sistema sanitario y tienen un riesgo elevado de sufrir nuevos eventos cardiovasculares en el seguimiento. ¿Se podrían reducir el número de recurrencias y el gasto atendiendo, entre otras, a las sugerencias presentadas en el trabajo de Cháfer et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>? ¿Es posible que un estudio observacional nos esté dando la respuesta a la problemática presentada por otro estudio observacional? El trabajo presentado por Sicras-Mainar et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> nos muestra resultados que son piezas clave para identificar problemas ocurridos en el pasado e intentar solucionarlos, así como para construir los cimientos de una correcta política sanitaria para el futuro. Este grupo de investigadores, previamente han desarrollado numerosos estudios abordando el impacto sanitario y económico de diferentes aspectos sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10,11</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen, podemos decir que en este número de R<span class="elsevierStyleSmallCaps">evista</span> C<span class="elsevierStyleSmallCaps">línica</span> E<span class="elsevierStyleSmallCaps">spañola</span>, dos grupos fuertemente consolidados y con una gran experiencia, son capaces de mostrarnos resultados con importantes implicaciones prácticas en la rutina del día a día, de hacernos reflexionar acerca de nuestras actitudes terapéuticas y de conseguir que aparezca un interrogante en nuestras mentes que sea la base de futuras investigaciones. Todo ello con estudios no carentes de limitaciones. Todo ello sin necesidad de un ensayo clínico.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:11 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Doménech Massons JM. Diseño de estudios sanitarios: precisión y validez de los resultados de los estudios. Barcelona: Signo; 2000." ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib0010" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Insuficiencia cardíaca en el seno de un síndrome coronario agudo como predictor de infarto a largo plazo" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:1 [ 0 => "N. 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| 2024 Octubre | 0 | 2 | 2 |
| 2024 Septiembre | 0 | 3 | 3 |
| 2024 Agosto | 0 | 4 | 4 |
| 2024 Julio | 0 | 1 | 1 |
| 2024 Junio | 0 | 2 | 2 |
| 2024 Mayo | 0 | 2 | 2 |
| 2024 Abril | 0 | 5 | 5 |
| 2024 Marzo | 0 | 10 | 10 |
| 2024 Enero | 0 | 1 | 1 |
| 2023 Diciembre | 0 | 2 | 2 |
| 2023 Noviembre | 0 | 1 | 1 |
| 2023 Octubre | 0 | 1 | 1 |
| 2023 Septiembre | 0 | 1 | 1 |
| 2023 Julio | 0 | 2 | 2 |
| 2023 Junio | 0 | 2 | 2 |
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