Datos y reflexiones sobre el proceso actual de evaluación de ensayos clínicos multicéntricos en España

Data and reflections on the current process of the multicenter clinical trial assessment in Spain

R. Ortega Basagoitia, E. Morejón Boscha, R. Dal Réa

a Departamento Médico. GlaxoSmithKline, SA. Tres Cantos. Madrid.

La Directiva Europea 2001/20/CE tenía por objeto, entre otras cosas, simplificar y acelerar el comienzo de los ensayos clínicos multicéntricos (ECM) en todos los países de la Unión Europea. La normativa española vigente desde mayo de 2004 ha fracasado en este propósito. El hecho de que en España no haya un verdadero dictamen único, a ser emitido por un solo Comité Ético de Investigación Clínica, punto clave para acelerar el proceso de evaluación de ECM, ha dado como resultado que menos del 50% de los protocolos sean evaluados en el plazo máximo de 60 días que establecía la Directiva. Ello ha conducido a que en 2005 hasta el 29% de los investigadores (el doble que en 2003) no tengan tiempo para incluir pacientes en los ECM, pues cuando el proceso ético-administrativo está completado, el período de reclutamiento está casi concluido e incluso ya ha finalizado a nivel internacional. Del mismo modo, entre 2003 y 2005 se ha observado una reducción del 37% de investigadores que son capaces de reclutar > 90% de los casos comprometidos en ECM. Todas estas diferencias son estadísticamente significativas (p < 0,0001). Estas cifras muestran claramente que se requieren cambios urgentes en la normativa actual de ECM para ser competitivos en Europa en investigación clínica.

The European Directive 2001/20/EC was intended, among other things, to simplify and accelerate the start of multicenter clinical trials (MCT) in all European Union countries. The Spanish regulation in force since May 2004 has failed to achieve this. Because there is not a real single opinion in Spain, as given by a single Research Ethics Committee, a key point to accelerate the MCT assessment, less than 50% of the protocols are assessed in the maximum time of 60 days established by the Directive. As a consequence in 2005 up to 29% of investigators (twice as much as in 2003 percentage) had no time to recruit patients in the MCT, since when the ethical-administrative process is finally completed, the recruitment period has almost concluded, or even has finalized internationally. Likewise, a 37% reduction in the percentage of investigators recruiting > 90% of committed cases in MCT was observed between 2003 and 2005. All these differences are statistically significant (p < 0.0001). These figures clearly show that Spain needs urgent changes in the current regulation of MCT to be competitive in clinical research in Europe.