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Durante su prudente desarrollo precl&#237;nico&#44; se ha demostrado que dabigatr&#225;n es equivalente o superior a la warfarina para la prevenci&#243;n del ictus en pacientes con FANV<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> y para el tratamiento y la prevenci&#243;n secundaria de la tromboembolia venosa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">9&#44;10</span></a>&#46; Anteriormente se hab&#237;a demostrado ya su equivalencia con la heparina de bajo peso molecular en la prevenci&#243;n de la tromboembolia venosa en cirug&#237;a ortop&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El desarrollo precl&#237;nico de dabigatr&#225;n estuvo condicionado por la experiencia anterior con otro inhibidor directo de la trombina&#44; el ximelagatr&#225;n&#44; que despu&#233;s de demostrar su utilidad en algunos ensayos cl&#237;nicos fue retirado por hepatotoxicidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46; Probablemente por esto&#44; las condiciones de los ensayos cl&#237;nicos con las siguientes mol&#233;culas fueron muy prudentes&#44; y el seguimiento de los pacientes muy riguroso&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio principal con dabigatr&#225;n en el campo de la FANV&#44; conocido como RELY<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; tiene algunas caracter&#237;sticas destacables&#46; A diferencia de los que se hicieron posteriormente&#44; en el estudio RELY se compararon de forma aleatorizada y ciega 2 dosis del anticoagulante que se mantuvieron de forma constante&#44; sin reducciones ni ajustes de dosis&#44; durante todo el periodo de observaci&#243;n&#46; Este dise&#241;o permiti&#243; confirmar que hay relaci&#243;n entre las dosis del f&#225;rmaco anticoagulante y su eficacia y seguridad&#46; El estudio RELY cuantific&#243; este efecto compar&#225;ndolo con la anticoagulaci&#243;n convencional con warfarina&#46; La dosis alta &#40;150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;2 veces al d&#237;a&#41; fue m&#225;s eficaz en la prevenci&#243;n del ictus isqu&#233;mico que la warfarina&#44; con una incidencia similar de hemorragias graves&#46; La dosis baja &#40;110<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;2 veces al d&#237;a&#41; tuvo una eficacia comparable a la warfarina en la prevenci&#243;n del ictus&#44; pero menor que la dosis alta&#44; y se acompa&#241;&#243; de menos hemorragias graves<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Con los otros ACOD probablemente ocurra lo mismo&#44; pero no se ha demostrado&#46; En los ensayos cl&#237;nicos con estos ACOD se utilizan diferentes dosis durante el periodo del tratamiento y&#44; salvo en los an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">&#171;post hoc&#187;</span>&#44; no se cuantifica el impacto de cada dosis sobre la eficacia y seguridad&#46; En esos ensayos no hay pacientes fr&#225;giles o con mala funci&#243;n renal que reciban dosis altas del anticoagulante&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la vista de los resultados de los ensayos cl&#237;nicos el uso de dabigatr&#225;n plantea algunas ventajas e inconvenientes&#46; De los nuevos ACOD&#44; dabigatr&#225;n 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;2 veces al d&#237;a es el que ha mostrado m&#225;s eficacia en la reducci&#243;n del ictus isqu&#233;mico &#40;que es el principal objetivo de estos f&#225;rmacos&#41;&#44; mientras que con 110<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;2 veces al d&#237;a&#44; es el que ha mostrado mayor reducci&#243;n de riesgo de hemorragia intracraneal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; Las dosis bajas de edoxab&#225;n y dabigatr&#225;n tienen un perfil de seguridad similar frente a la hemorragia intracraneal&#44; pero a diferencia de dabigatr&#225;n&#44; el primero ofrece menor protecci&#243;n frente al ictus isqu&#233;mico&#46; Sin embargo&#44; hay algunos inconvenientes relacionados con el uso de dabigatr&#225;n&#44; principalmente la dispepsia &#40;relacionada con el contenido de &#225;cido tart&#225;rico de las c&#225;psulas&#41;&#59; la ligera mayor incidencia de hemorragia digestiva &#40;igual que rivaroxab&#225;n o edoxab&#225;n&#41;&#59; las dudas sobre una menor protecci&#243;n frente a la cardiopat&#237;a isqu&#233;mica comparado con warfarina&#59; y la eliminaci&#243;n del f&#225;rmaco&#44; que al ser fundamentalmente por v&#237;a renal &#40;80&#37;&#41;&#44; supone un riesgo de acumulaci&#243;n cuando se reduce el filtrado glomerular en pacientes muy ancianos o inestables&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De forma similar al prudente desarrollo precl&#237;nico&#44; el seguimiento en la vida real de dabigatr&#225;n ha sido tambi&#233;n minucioso&#44; tanto por los investigadores como por las autoridades sanitarias&#46; Se han publicado ya estudios poscomercializaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">1&#8211;3</span></a> que confirman o incluso mejoran los resultados del estudio RELY&#46; Al aumentar el n&#250;mero de observaciones e incluir a pacientes con los controles de INR de la vida real&#44; habitualmente deficientes&#44; los beneficios del nuevo f&#225;rmaco parecen m&#225;s evidentes&#46; En particular&#44; la reducci&#243;n de ictus&#44; fallecimientos&#44; hemorragias intracraneales e incluso cardiopat&#237;a isqu&#233;mica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;3</span></a> en pacientes tratados con dabigatr&#225;n&#44; comparados con los controles contempor&#225;neos tratados con f&#225;rmacos anti-vitaminas K&#44; es muy significativa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">1&#8211;3</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este n&#250;mero&#44; &#193;lvarez Otero et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a> publican su experiencia con dabigatr&#225;n en pacientes con FANV&#46; Se trata de un estudio retrospectivo&#44; con un n&#250;mero peque&#241;o de pacientes consecutivos&#44; en el que la adjudicaci&#243;n de los eventos&#44; las definiciones y el seguimiento de los pacientes no es tan riguroso ni minucioso como en los ensayos cl&#237;nicos&#46; Sin embargo&#44; estos estudios tienen importancia en la medida en que est&#225;n realizados en centros que han tenido inter&#233;s en controlar el uso del nuevo f&#225;rmaco y en llevar a cabo una buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Adem&#225;s&#44; nos informan de los problemas que pueden surgir en su introducci&#243;n en la vida real&#44; en pacientes menos seleccionados que en un ensayo cl&#237;nico&#44; pero procedentes de nuestro propio entorno socio-econ&#243;mico&#46; En la excelente discusi&#243;n de sus observaciones&#44; los autores reconocen las limitaciones para extraer conclusiones generalizables sobre la eficacia de dabigatr&#225;n&#46; Sin embargo&#44; es muy tranquilizador comprobar que tanto la incidencia de ictus isqu&#233;mico como de hemorragia grave en sus pacientes fue inferior a la observada en el estudio RELY<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; y similar a la de otros estudios poscomercializaci&#243;n&#44; y que la mayor parte de los abandonos del tratamiento fue por motivos econ&#243;micos o denegaciones de visado y no por s&#237;ntomas gastrointestinales&#44; que presentaron solo el 3&#37; de los pacientes&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es destacable que 5 de los pacientes &#40;1&#44;36&#37; pacientes&#47;a&#241;o&#41; tuvieran eventos coronarios&#44; una complicaci&#243;n que se ha relacionado con los anticoagulantes inhibidores directos de la trombina&#46; En este estudio&#44; que no es aleatorizado ni tiene grupo control&#44; no se puede atribuir esa complicaci&#243;n al uso de dabigatr&#225;n&#46; En el estudio RELY&#44; la incidencia de infarto de miocardio fue del 0&#44;74&#37; pacientes&#47;a&#241;o con dabigatr&#225;n y 0&#44;53&#37; pacientes&#47;a&#241;o con warfarina&#46; Eso equivale a que por cada 475 pacientes tratados con dabigatran&#44; se producir&#237;a un infarto de miocardio extra&#46; En un estudio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> con pacientes ancianos de Medicare con FANV&#44; el riesgo de infarto de miocardio fue menor con dabigatr&#225;n que con warfarina&#44; aunque la diferencia no fue estad&#237;sticamente significativa &#40;OR&#58; 0&#44;92&#59; IC 95&#37;&#58; 0&#44;78-1&#44;08&#41;&#46; En el conjunto de la poblaci&#243;n danesa tampoco se ha encontrado mayor riesgo de infarto de miocardio&#44; salvo en el subgrupo de pacientes pre-tratados con warfarina&#44; y solo durante los primeros 60 d&#237;as de tratamiento con dabigatr&#225;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; De igual manera se ha observado tambien un aumento del riesgo de ictus o accidente isqu&#233;mico transitorio en el mismo grupo de pacientes&#44; pero curiosamente con una tendencia a desarrollar menor incidencia de eventos entre los nuevos usuarios de dabigatr&#225;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; El exceso de riesgo de fen&#243;menos tromboemb&#243;licos en pacientes pre-tratados con warfarina que cambian a dabigatr&#225;n es controvertido&#46; Este fen&#243;meno se ha atribuido al tipo de pacientes seleccionados para pasar a dabigatr&#225;n y al proceso de cambio de medicaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; En el estudio RELY &#40;en el que no existen estos sesgos&#41; no se observaron diferencias de resultados en funci&#243;n de si era un tratamiento nuevo o hab&#237;a exposici&#243;n previa a warfarina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; De todas formas&#44; aunque cuantitativamente el efecto no es muy importante y requiere confirmaci&#243;n en otras poblaciones&#44; conviene ser prudente con el cambio de f&#225;rmacos anti-vitamina K a dabigatr&#225;n&#44; especialmente en los pacientes con antecedentes de cardiopat&#237;a isqu&#233;mica&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es muy probable que en poco tiempo tengamos datos similares poscomercializaci&#243;n de otros ACOD&#46; Tambi&#233;n es previsible que como ha ocurrido con dabigatr&#225;n&#44; los estudios confirmen o mejoren los resultados de los ensayos cl&#237;nicos&#44; lo que aumentar&#225; la confianza de los m&#233;dicos en el uso de estos f&#225;rmacos en beneficio de nuestros pacientes&#46; Privarles de estos tratamientos si no hay una buena raz&#243;n que lo impida puede empezar a ser dif&#237;cil de justificar&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr&#46; J&#46;A&#46; Nieto y el Dr&#46; T&#46; C&#225;mara han participado en ensayos cl&#237;nicos patrocinados por Boehringer y Bayer&#44; y en estudios poscomercializaci&#243;n de Sankyo&#46; Asimismo&#44; han recibido honorarios por publicaciones y ponencias en actividades cient&#237;ficas y promocionales de Boehringer&#44; Bayer&#44; Bristol&#44; Sanofi-Aventis y Rovi&#46;</p></span></span>"
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octubre 2015 Dabigatrán en la vida real
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Páginas 393-395 (octubre 2015)
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Páginas 393-395 (octubre 2015)
Editorial
DOI: 10.1016/j.rce.2015.07.001
Dabigatrán en la vida real
Dabigatran in real life
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J.A. Nieto-Rodríguez
Autor para correspondencia
joseanietor@gmail.com

Autor para correspondencia.
, T. Cámara-González
Servicio de Medicina Interna, Hospital Virgen de la Luz, Cuenca, España
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