Dabigatrán versus warfarina en pacientes con fibrilación auricular

Lundelin, K.

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Dabigatrán es un nuevo inhibidor directo de la trombina que se administra por vía oral.Objetivo: Comparar la eficacia del dabigatrán, a dosis de 110mg vs. 150mg dos veces al día, con la de la warfarina para prevenir la incidencia de ictus o embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular.Material y métodos: En este estudio de no inferioridad se asignó de forma aleatoria a 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo de ictus para recibir, de forma ciega, dosis fijas de dabigatrán (110mg o 150mg dos veces al día) o, de forma abierta, warfarina con dosis ajustadas. La duración media del periodo de seguimiento fue de 2,0 años. La variable principal fue la incidencia de ictus o de embolismo sistémico.Resultados: La tasa anual de la variable principal fue del 1,69% en el grupo que recibió warfarina y de 1,53% en el grupo que recibió 220mg/día de dabigatrán (reducción del riesgo relativo con dabigatrán, 0,91; IC del 95%: 0,74–1,11; p<0,001 para no-inferioridad) y de 1,11% en el grupo que recibió 300mg/día de dabigatrán (reducción del riesgo relativo, 0,66; IC del 95%: 0,53–0,82; p<0,001 para superioridad). La incidencia anual de episodios de sangrado mayor fue del 3,36% en el grupo de warfarina, del 2,71% en el grupo de dabigatrán 220mg/día (p=0,003) y del 3.11% en el grupo que recibió 300mg/día de dabigatrán (p=0,31). La tasa anual de ictus hemorrágico fue del 0,38% en el grupo con warfarina, del 0,12% con 220mg de dabigatrán (p<0,001) y del 0,10% con 300mg de dabigatrán (p<0,001). La tasa de mortalidad anual fue del 4,13% en el grupo con warfarina, del 3,75% con 220mg de dabigatrán (p=0,13) y del 3,64% con 300mg de dabigatrán (p=0,051).Conclusiones: En pacientes con fibrilación auricular, dabigatrán 110mg dos veces al día se asoció a una incidencia similar de ictus o de embolismo sistémico que warfarina, pero produjo menos episodios de sangrado mayor. Dabigatrán, administrado a dosis de 150mg dos veces al día, se asoció a menores tasas de ictus o de embolismo sistémico que warfarina, pero el número de episodios de sangrado mayor fue similar.ComentarioDabigatrán es un inhibidor directo oral de la trombina cuya dosificación no requiere controles de laboratorio. Este fármaco está ya disponible para prevenir episodios tromboembólicos venosos en el postoperatorio de algunas patologías como el reemplazo total de cadera o de rodilla. Warfarina previene el 64% de los ictus en pacientes con fibrilación auricular, pero presenta un considerable riesgo de sangrado, interacciones dietéticas y farmacológicas, y requiere un seguimiento con controles de laboratorio. El estudio RE-LY se diseñó para comparar dabigatrán con warfarina en la prevención del ictus y del embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, un escenario que afecta a 8,5% de los mayores de 60 años en España.La incidencia anual de ictus o de eventos tromboembólicos fue mayor en el grupo tratado con warfarina que en el grupo asignado a dabigatrán 300mg/día (1,7% vs. 1,1%, p<0,001). La tasa anual de sangrado mayor fue similar en ambos grupos (3,4% vs. 3,1%), pero menor en los enfermos tratados con dosis inferiores de dabigatrán (220mg/día), si bien la incidencia de complicaciones tromboembólicas con las dosis menores de dabigatrán fue igual que con warfarina.Los pacientes tratados con dabigatrán presentaron más efectos secundarios, salvo sangrado, que los pacientes tratados con warfarina. La incidencia de infartos cardíacos con dabigatrán 300mg/día, 220 mg/día y warfarina fue de 0,74 y 0,72 vs 0,53%, respectivamente, y la incidencia de dispepsia del 11,8 y 11,3% vs. 5,8%, claramente más elevada con dabigatrán que con warfarina. Los resultados obtenidos en el estudio RE-LY pueden modificar el tratamiento antitrombótico de la fibrilación auricular en los próximos años. 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Revista Clínica Española

ISSN: 0014-2565

Revista Clínica Española, publicó su primer número en 1940 y es órgano de expresión de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
La Revista hace suyos los objetivos de actualizar los conocimientos y facilitar la adquisición de los avances claves de la medicina interna aplicados a la clínica. Revista Clínica Española somete a una rigurosa revisión doble ciega los artículos que recibe en español o inglés. Publica 10 números al año fundamentalmente con originales, revisiones y documentos de consenso.

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