Dabigatrán frente a warfarina en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas

Fernández de Velasco Pérez, D.

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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir dabigatrán o warfarina. La selección de la dosis inicial de dabigatrán (150, 220 o 300mg 2 veces al día) se basó en la función renal. Las dosis se ajustaron para obtener concentraciones plasmáticas «valle» de al menos 50μg por mililitro. La dosis de warfarina se ajustó para obtener un International Normalized Ratio (INR) de 2,5 a 3,5 en función de la estimación del riesgo tromboembólico. La medición primaria eran concentraciones plasmáticas «valle» de dabigatrán.Resultados: El ensayo fue interrumpido prematuramente tras el reclutamiento de 252 pacientes debido al hallazgo de una tasa excesiva de eventos tromboembólicos y hemorrágicos en los pacientes asignados a dabigatrán. En el análisis por «tratamiento recibido», se requirió ajuste de dosis o suspensión de dabigatrán en 52 de 162 pacientes (32%). La incidencia de ictus isquémico o no especificado fue del 5% (9 pacientes) en el grupo de dabigatrán frente a 0 en el grupo de warfarina. La incidencia de hemorragia grave fue del 4% (7 pacientes) en los que recibieron dabigatrán frente al 2% (2 pacientes) en los que recibieron warfarina. Todos los pacientes con hemorragia grave tenían hemorragia pericárdica. Se produjeron 5 trombosis valvulares, todas ellas en el grupo del dabigatrán.Conclusiones: El uso de dabigatrán en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas se asoció con un claro incremento en las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, en comparación con warfarina, sin que aportase una mayor eficacia.ComentarioLos resultados de este estudio constituyen una llamada de atención respecto a un excesivo entusiasmo ante la aparición de nuevos fármacos anticoagulantes, entre ellos los inhibidores del factor X activado, y de su uso en indicaciones que todavía no han sido evaluadas adecuadamente en ensayos clínicos específicos. Cabe destacar además la errática biodisponibilidad demostrada por el dabigatrán, con un 8% de pacientes excluidos del ensayo por no alcanzar el nivel plasmático terapéutico a pesar de recibir dosis máximas del mismo.Estos datos suscitan un futuro de incertidumbre para estos nuevos compuestos. Además de la ausencia de un método estandarizado para cuantificar su actividad o sus niveles en sangre, no disponemos en la actualidad de un método capaz de contrarrestar su efecto anticoagulante. Sin duda, el dabigatrán no debiera ser empleado en pacientes con prótesis valvulares. De modo análogo, otros fármacos anticoagulantes de nueva generación no debieran ser utilizados como alternativa a la warfarina, mientras no sean sometidos a ensayos clínicos específicos para cada posible indicación." 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Revista Clínica Española

ISSN: 0014-2565

Revista Clínica Española, publicó su primer número en 1940 y es órgano de expresión de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
La Revista hace suyos los objetivos de actualizar los conocimientos y facilitar la adquisición de los avances claves de la medicina interna aplicados a la clínica. Revista Clínica Española somete a una rigurosa revisión doble ciega los artículos que recibe en español o inglés. Publica 10 números al año fundamentalmente con originales, revisiones y documentos de consenso.

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