D-015 - EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA INSULINA GLARGINA 300 U/ML (GLA-300) DURANTE LA HOSPITALIZACIÓN EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 (COBALTA)
1Medicina Interna. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. 2Medicina Interna. Hospital Universitario Sant Joan de Alicante. Sant Joan d'Alacant (Alicante). 3Medicina Interna. Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez. Huelva. 4Medicina Interna. Hospital Universitario de la Ribera. Alzira (Valencia). 5Primary Care. Sanofi.6Medicina Interna. Hospital de la Marina Baixa. Villajollosa (Alicante). 7Medicina Interna. Hospital Regional Universitario de Málaga. Málaga.
Objetivos: El estudio COBALTA (2015-004715-20) trató de evaluar la eficacia y seguridad de Gla-300 durante la hospitalización y al alta en pacientes con DM2 inadecuadamente controlados con insulina basal (IB) y/o antidiabéticos no-insulínicos (ADNIs). El presente análisis aborda los resultados de la fase de hospitalización.
Material y métodos: Ensayo clínico fase IV, nacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de tratamiento y con un seguimiento de 26 semanas. Se incluyeron pacientes con DM2 hospitalizados no-críticos (entre 5 y 14 días) y una HbA1c entre 8-10%. El protocolo durante la hospitalización consistió en un régimen basal-bolo-corrección con Gla-300. Al alta, los ADNIs se restituyeron a criterio de médico en combinación con Gla-300 equivalente al 80% de la dosis total de insulina requerida durante las 24h previas al alta. El objetivo glucémico fue 80-130 mg/dl en ayunas. Los resultados fueron sub-analizados por grupos de edad (< 75 o ≥ 75 años) y uso previo de IB (Insulin-naïve o BI Users).
Resultados: La población evaluable incluyó 112 pacientes cuya duración media de hospitalización fue 10,5 ± 5,9 días. Durante la hospitalización la dosis media diaria insulina recibida fue de 47,7 ± 25,2 UI (Gla-300, 20,7 ± 12,3; prandial, 23,6 ± 13,7; correctora 5,1 ± 3,4 UI). La dosis de Gla-300 aumentó un 23% pasando de 0,2 ± 0,1 UI/kg al ingreso a 0,3 ± 0,1 en las 24h previas al alta. La GPA disminuyó 51,5 ± 90,9 mg/dl durante la hospitalización viéndose esta reducción reflejada en todas las mediciones del perfil glucémico de 7 puntos (p < 0,001). Las dosis de Gla-300 fueron inferiores (p < 0,001) en los pacientes insulin naïve y en los pacientes ≥ 75 años aunque no se observaron diferencias en cuanto a las reducciones de glucemia. La incidencia de hipoglucemia confirmada sintomática o grave durante la hospitalización fue del 10,7% y 3,6%, respectivamente.
Conclusiones: El uso de Gla-300 en un régimen basal-bolo-corrección y su titulación de acuerdo con un algoritmo predefinido es eficaz y seguro durante la hospitalización, permitiendo objetivos de control glucémico en la mayoría de los pacientes con un perfil de seguridad adecuada, independientemente de la edad o el uso de IB previo.
Estudio patrocinado por Sanofi.
