CORRESPONDENCIA
Legibilidad de la hoja de información para el paciente tras su revisión por los comités éticos de investigación clínica
Legibility of the patient information sheet after its review by the clinical research ethics committees
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La HIP es una herramienta muy útil, además de legalmente indispensable, para que el paciente entienda en qué consiste el proyecto al que se le invita a participar. Se sabe que las modificaciones a introducir en la HIP son frecuentemente requeridas por los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) en la primera evaluación de los protocolos de EC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Sin embargo, ha sido estudiado en muy pocas ocasiones si las modificaciones que los CEIC exigen suponen cambios en la legibilidad y si, además, estos dan como resultado que se generen HIP muy diferentes entre sí<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Comunicamos el resultado de un estudio, el primero en España hasta donde nosotros sabemos, que evalúa los cambios que se producen en la legibilidad de la HIP de un EC multicéntrico cuando se introducen las modificaciones requeridas por los CEIC.</p><p id="p0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este estudio se utilizó la HIP de un EC multicéntrico, no comparativo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Entre mayo de 2003 y febrero de 2004, el protocolo se presentó a los 56 CEIC responsables de su evaluación para los 99 hospitales potencialmente participantes, ubicados en todas las Comunidades Autónomas. En este trabajo solo se consideraron los cambios solicitados por los 52 CEIC que aprobaron el EC multicéntrico; no se han tenido en cuenta los cambios tipográficos sugeridos por aquellos. Para evaluar la legibilidad de la HIP, se utilizó el programa <span class="elsevierStyleItalic">Microsoft Word</span> 97 para <span class="elsevierStyleItalic">Windows</span> NT4 para determinar las variables y puntuaciones de legibilidad, siguiendo las normas para el uso correcto de los sistemas automáticos de medición de la legibilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. El programa utiliza la fórmula de legibilidad de Flesh (IF), validada para su uso en español<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>, que tiene en consideración los promedios de palabras empleadas en cada frase y de sílabas por palabra; la puntuación obtenida puede oscilar entre 0 y 100 (muy fácil). La legibilidad se analizó, además, mediante el índice de complejidad de las oraciones (ICO), que considera la estructura sintáctica de cada frase del texto (cuantas más oraciones subordinadas y coordinadas, y cuantas menos oraciones simples tenga el texto, más difícil será leerlo). El ICO toma valores que oscilan entre 0 y 100 (muy complejo). Por último, y siguiendo a Simón et al<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>, se utilizó el índice de legibilidad integrada (LEGIN=100+IF−ICO) que relaciona los índices anteriores (de 0 a 200=muy fácil). Se considera que la legibilidad del texto de la HIP será adecuada para ser comprendida por «el público en general» si tiene un IF >10, un ICO <40 y un LEGIN >70<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>.</p><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La HIP original, de 4 páginas de extensión, contenía 1.678 palabras, 31 párrafos y una media de 9,5 palabras por frase. El IF, ICO y LEGIN eran de 33, 18 y 115, respectivamente. De los 52 CEIC que aprobaron el protocolo, 8 (15%) sugirieron 19 modificaciones en la HIP; esto supone 2,4 cambios/CEIC, y 0,36 modificaciones/CEIC, si se incluyen todos los CEIC. El cambio medio en el número de palabras -de 1.678 a 1.711–entre los 8 CEIC que sugirieron cambios, supuso un incremento de 1,95%. El máximo cambio (aumento de 105 palabras) incrementó la extensión de la HIP un 6%. La máxima diferencia entre las dos HIP resultantes después de la revisión por los CEIC fue de 118 palabras (1.783 y 1.665). Solo la revisión de cuatro CEIC dio lugar a cambios en la legibilidad (tabla): el IF aumentó un 39% (de 33 a 46), el ICO disminuyó un 6% (de 18 a 17) y el LEGIN aumentó un 12% (de 115 a 129). Esto significa que, desde la perspectiva de la legibilidad, la revisión de los CEIC dio lugar a cambios en el 8% (4 de 52) de los casos. En estos casos, la legibilidad aumenta ligeramente (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0005">tabla 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="t0005"></elsevierMultimedia><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La legibilidad de la HIP antes de ser evaluada por los CEIC fue alta, al compararlas con las puntuaciones obtenidas en la evaluación de HIP utilizadas en la práctica asistencial hospitalaria en nuestro país, con valores medios del IF de 1,48<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib7"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y 2,67<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, de ICO de 23,53<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib7"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y 48,38<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, y de LEGIN de 77,94<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib7"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y 54,29<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. De hecho Jiménez et al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> encontraron que solo el 10% de las 118 HIP estudiadas satisfacían los criterios para ser comprendidas por «el público en general» en los tres índices antes mencionados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>, mientras que en el estudio de Simón et al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> solo el 19% (3 de16) cumplían los criterios. En 101 HIP de EC revisadas entre 1994 y 1996 por dos CEIC, se concluye que «el material escrito presenta un nivel inaceptable de dificultad de lectura»; con un valor medio de IF de 12,72, lo que dio lugar a que en el 97% de las HIP se requiriese para su comprensión un nivel de estudios medios o superiores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. Datos más recientes indican una mejoría en la legibilidad en las HIP. Así, en las HIP de 96 EC revisados por el CEIC del H. Universitario de N.<span class="elsevierStyleSup">a</span> S.<span class="elsevierStyleSup">a</span> de la Candelaria (Tenerife) entre 1999 y 2003, se obtuvieron unos valores medios de IF, ICO y LEGIN de 1,8, 48 y 54, respectivamente (E Sanz, comunicación personal).</p><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En suma, la HIP original del EC multicéntrico estaba bien redactada, era fácil de leer y comprender ya que solo el 15% (8 de 52) de los CEIC requirieron modificaciones que, de hecho, supusieron cambios mínimos en el número de palabras y, en menor número aún (8%; 4 de 52), en los índices de legibilidad analizados. Sin embargo, su extensión (unas 1.700 palabras) era muy superior a la de las HIP usadas en EC hace diez años (unas 812)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. La extensión del texto es un factor a tener siempre presente, por mucho que la legibilidad sea la adecuada, ya que la capacidad para retener información a corto plazo es mayor a menor extensión de la HIP<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10,11</span></a>. En la actualidad, y a pesar de que la normativa que establece el «dictamen único» lleva varios años en vigor, muchos CEIC, involucrados en un mismo EC multicéntrico, sugieren sus propias modificaciones en la HP. Los resultados de este trabajo sugieren que los CEIC deberían reflexionar sobre su papel en introducir modificaciones en las HIP presentadas por los promotores e investigadores. Si están bien escritas, entendemos que solo el CEIC de referencia debería pensar con detenimiento si merece la pena introducir cambios. Si la HIP está mal planteada y/o escrita, pensamos que lo mejor es que el CEIC de referencia la devuelva al autor para que la modifique por completo, indicándole cómo debe redactarla. En todo caso, y además de la legibilidad, la extensión de la HIP —que no hace sino crecer en extensión en los últimos años<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>— debe ser, a nuestro entender, la primera preocupación, si se pretende que cumpla su función.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "t0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "tabla" => array:3 [ "leyenda" => "<p id="sp0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">LEGIN=100+IF−ICO.</p><p id="sp0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">CEIC: Comités Éticos de Investigación Clínica.</p>" "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">HIP original<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1a"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">HIP revisada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1b"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">HIP revisada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn1c"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">IF \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">33 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">33 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">46 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">ICO \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">18 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">18 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">17 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">LEGIN \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">115 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">115 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">129 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">N.<span class="elsevierStyleSup">o</span> párrafos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t 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| 2024 January | 0 | 3 | 3 |
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