Profilaxis extendida de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos agudos con movilidad reducida de manera reciente. Ensayo clínico aleatorizado

García-Bragado Dalmau, F.

doi:10.1016/j.rce.2011.07.002

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Aleatorización generada por computadora. Adjudicación centralizada. Pacientes, cuidadores y evaluadores estuvieron cegados (ClinicalTrials gov <a href="ctgov:NCT00077753">NCT 00077753</a>).Entorno: Trescientos setenta centros en 20 países a lo largo de América del norte, del sur, Europa y Asia.Pacientes: Pacientes médicos agudos de 40 años o mayores con movilidad reducida de manera reciente (encamados o sedentarios sin capacidad o posibilidad para ir al aseo, nivel 1 de inmovilización; o con capacidad para ir, nivel 2 de inmovilización). Los criterios de reclutamiento para los pacientes con inmovilización de nivel 2 fueron enmendados para incluir únicamente a aquellos que tenían factores de riesgo adicionales para la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) (edad > 75 años, historia de ETV o historia de cáncer activo o previo), después de que un análisis intermedio mostrara una tasa de eventos de ETV inferior a los esperados.Intervencion: Enoxaparina 40mg/24h subcutánea (2.975 pacientes) o placebo (2.988 pacientes) durante 28 ± 4 días después de recibir de manera abierta enoxaparina de forma inicial durante 10 ± 4 días.Mediciones Incidencia de ETV hasta el día 28 y hemorragias mayores hasta 48 horas después de las últimas dosis del tratamiento.Resultados: La profilaxis ampliada o extendida con enoxaparina redujo la incidencia de ETV, comparada con placebo [2,5 vs 4%; diferencia de riesgo absoluta a favor de enoxaparina – 1,53% (IC 95%: -2,5% a -0,52%)]. La enoxaparina incrementó los eventos hemorrágicos mayores [0,8 vs 0,3%; diferencia de riesgo absoluto a favor de placebo 0,51% (IC 95%: 0,12-0,89%)]. Los beneficios de la profilaxis extendida con enoxaparina parecen estar restringidos a mujeres, pacientes mayores de 75 años y en aquellos con un nivel 1 de inmovilización.Limitaciones: Las estimaciones de eficacia y seguridad para el conjunto de la población del ensayo clínico son difíciles de interpretar a causa del cambio de los criterios de inclusión durante el desarrollo del ensayo.Conclusion: El uso de profilaxis extendida con enoxaparina reduce la tasa de eventos de ETV en mayor proporción de la que incrementa la tasa de hemorragias mayores en pacientes médicos agudos con un nivel 1 de inmovilización, aquellos mayores de 75 años y en mujeres.ComentarioAún cuando el grado de seguimiento dista mucho ni siquiera de acercarse al óptimo, la mayoría de las guías de práctica clínica aconsejan la tromboprofilaxis farmacológica en pacientes médicos agudos hospitalizados inmovilizados en cama. Sin embargo, la duración óptima de la tromboprofilaxis continúa sin aclarar. Varios ensayos clínicos han demostrado un efecto beneficioso neto de la tromboprofilaxis extendida en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. El estudio EXCLAIM se diseñó para contestar a la pregunta de si la profilaxis extendida es eficaz y segura en pacientes médicos de alto riesgo. El desarrollo del estudio se prolongó desde febrero de 2002 a marzo de 2006. Tras un análisis intermedio con el 75% de los pacientes reclutados, los autores comprobaron que la tasa de eventos de ETV era inferior a la esperada con lo que no había diferencias significativas entre los dos grupos; mientras que la tasa de hemorragias mayores era significativamente mayor en el grupo de enoxaparina. Es decir, con la población inicialmente contemplada en el diseño, la profilaxis extendida con enoxaparina era más perjudicial que beneficiosa en el conjunto de la población del ensayo clínico. Este hecho obligó a realizar una enmienda modificando los criterios de inclusión en los pacientes con un nivel de inmovilización 1 (capaces de utilizar el aseo). El análisis de subgrupos sugiere que la tromboprofilaxis extendida con enoxaparina reduce la incidencia de ETV en mayor magnitud de la que incrementa las hemorragias mayores en mujeres, en los pacientes mayores de 75 años y en aquellos pacientes con un nivel de inmovilización 1 (no son capaces de ir al aseo) y que por lo tanto sería en estos subgrupos donde la relación beneficio/riesgo sería más favorable." 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Revista Clínica Española

ISSN: 0014-2565

Revista Clínica Española, publicó su primer número en 1940 y es órgano de expresión de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
La Revista hace suyos los objetivos de actualizar los conocimientos y facilitar la adquisición de los avances claves de la medicina interna aplicados a la clínica. Revista Clínica Española somete a una rigurosa revisión doble ciega los artículos que recibe en español o inglés. Publica 10 números al año fundamentalmente con originales, revisiones y documentos de consenso.

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