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Artículo especial
Disponible online el 2 de diciembre de 2024
Los derechos e intereses de los participantes como límites de los ensayos clínicos
The rights and interests of participants as limits to clinical trials
R. Dal-Ré
Unidad de Epidemiología, Instituto de Investigación Sanitaria-Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España
Recibido 04 Septiembre 2024. Aceptado 05 Octubre 2024
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Tabla 1. Evolución histórica de cómo la declaración de Helsinki entiende los intereses de la ciencia frente a los intereses del participante en la investigación. Texto de la versión actual de las pautas del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) que se ocupa del mismo asunto
Tabla 2. Actitud a tomar con respecto de los participantes en los ensayos clínicos con vacunas frente al SARS-CoV-2 cuando se demostrase eficacia de una de ellas y estuviera disponible para la población. Recomendaciones de las Agencias de Regulación y de la Organización Mundial de la Salud
Tabla 3. Actitud a tomar con respecto de los participantes en los ensayos clínicos con vacunas frente al SARS-CoV-2 cuando se demostrase eficacia de una de ellas y estuviera disponible para la población. Opiniones de expertos en bioética y en investigación clínica
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Resumen

El punto 8 de la Declaración de Helsinki exige que los derechos e intereses de los participantes en una investigación deban prevalecer siempre sobre los intereses científicos de aquella. Recientemente se ha propuesto que se modifique el punto8 en sentido opuesto, es decir, que sea aceptable que los intereses científicos prevalezcan sobre los intereses de los participantes. En este artículo se argumenta en contra de este cambio. Se emplea como ejemplo lo que aconteciera con los ensayos enmascarados frente a placebo de vacunas experimentales frente al SARS-CoV-2. Cuando se evidenció la alta eficacia de las vacunas, se planteó qué se debería hacer, si mantener los ensayos enmascarados hasta obtener datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad a largo plazo, o si romper el enmascaramiento y ofrecer a los participantes que recibieron placebo la vacuna que había demostrado ser eficaz. Esta última era la actitud correcta que traducía a la práctica el punto8.

Palabras clave:
Vacunas experimentales
SARS-CoV-2
COVID-19
Placebo
Eficacia
Seguridad
Autorización de emergencia
OMS
CIOMS
Declaración de Helsinki
Abstract

Point 8 of the Declaration of Helsinki requires that the rights and interests of research participants must always prevail over the scientific interests of the research. Recently, it has been proposed that point 8 be modified to indicate the opposite, that is, that it is acceptable for scientific interests to prevail over the interests of the participants. This article argues against this change. What happened with the masked placebo-controlled trials of experimental vaccines against SARS-CoV-2 is held up as an example. When the high efficacy of the vaccines became evident, questions arose as to what should be done, whether to keep the trials masked until data on long-term efficacy, immunogenicity, and safety were obtained or to unmask the trials and offer the vaccine that had been shown to be efficacious to participants who received the placebo. The latter was the correct approach, which translates point 8 into practice.

Keywords:
Experimental vaccines
SARS-CoV-2
COVID-19
Placebo
Efficacy
Safety
Emergency use authorization
WHO
CIOMS
Declaration of Helsinki

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