El proceso de evaluación de un ensayo clínico desde la perspectiva de un comité ético de investigación clínica

Evaluation process of a clinical trial from the EC's point of view

M Á. Gálvez Múgicaa, I. de Pablo López de Abechucoa

a Agencia de Ensayos Clínicos. Hospital Ramón y Cajal. Madrid. España.

Después de dos años de experiencia con el procedimiento de «dictamen único», estamos lejos de conseguir su objetivo de impulsar la investigación clínica europea, reduciendo el plazo necesario para iniciar los ensayos clínicos (EC) multicéntricos. Hemos constatado la necesidad de armonizar criterios entre los diferentes comités éticos de investigación clínica (CEIC) y una mayor implicación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del centro coordinador. Es importante resaltar que en nuestra experiencia sólo se han denegado EC por motivos inherentes al propio protocolo, como irregularidades en el diseño del mismo o por considerar que no aportaba información científica. En ningún caso se ha denegado un estudio por problemas relacionados con la documentación adjunta como la hoja de información al paciente, la memoria económica, etc., que, sin embargo, generan muchas aclaraciones, con el subsiguiente incremento del trabajo administrativo. Por este motivo otra forma de agilizar el proceso sería establecer una coordinación mayor entre promotores, Organización de la Investigación por Contrato e investigadores, tanto antes de enviar el protocolo para su evaluación por el CEIC como en el momento de responder a todas las aclaraciones solicitadas.

Following two years of experience with the procedure of «single ruling», we are far from achieving it objectives of promoting European clinical research, reducing the need to initiate multicenter clinical trials. We have observed the need to harmonize criteria between the different ECs and greater involvement by the Spanish Drug and Health Care Products Agency and Site. It should be stated that in our experience clinical trials have only been rejected due to reasons inherit the protocol itself, such as irregularities in its design or because if was considered that no scientific information was supplied. The study has never been rejected due to problems related with the documentation attached, such as patient information sheet, financial report, etc., which, however, generate many clarifications with the subsequent increase in administrative work.  For this reason another way of facilitating the process would be to establish greater coordination between sponsors, CROs and investigators, both before sending the protocol for evaluation to the EC as well as when responding to all the clarifications requested.