Introducción

La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está aumentando en los países desarrollados debido al incremento de la esperanza de vida, la obesidad y los hábitos sedentarios. Asimismo, los diabéticos tipo 2 son propensos a padecer arteriosclerosis acelerada y es la enfermedad cardiovascular (ECV) su causa más importante de mortalidad. Estos enfermos multiplican el riesgo de muerte cardiovascular por 2-4 veces 1, fallecen de complicaciones derivadas de aterosclerosis en el 75% de los casos y sufren enfermedad coronaria de peor pronóstico que los no diabéticos 2. Un control correcto de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) tendría una gran repercusión clínica sobre ellos. En consecuencia, las recomendaciones hipolipidemiantes 3 y antihipertensivas 4,5 son cada vez más exigentes y se solicita en los diabéticos un tratamiento de los FRCV de intensidad similar a prevención secundaria 3-6. Por contra, hallamos con frecuencia que los objetivos diseñados en las guías clínicas de prevención cardiovascular 7 no se alcanzan, demostrándose una gran laguna entre la eficacia establecida en ensayos clínicos y la efectividad real de las medidas aconsejadas. La finalidad del presente estudio (ELIPSE-DM2) es conocer el grado de efectividad en el control de los principales FRCV (tabaco, hipertensión arterial [HTA], hiperglucemia, dislipidemia y obesidad) junto al uso de aspirina en diabéticos tipo 2 de la provincia de Ciudad Real.

Material y métodos

Estudio observacional, descriptivo, transversal y multicéntrico, con muestreo estratificado, realizado en el ámbito de la Atención Primaria de la provincia de Ciudad Real (478.000 habitantes), participando profesionales de 18 centros de salud y del Complejo Hospitalario de Ciudad Real. El período de estudio fue del 1 de junio al 31 de julio de 2001. Se incluyeron diabéticos tipo 2 (según criterios de la American Diabetes Association) 8 pertenecientes al cupo de los médicos participantes, excluyéndose quienes había tenido algún ingreso hospitalario en los dos meses previos al inicio del estudio y aquellos que presentaban deterioro cognitivo avanzado o enfermedad grave que hiciera presumible un mal conocimiento de la enfermedad o mal cumplimiento de los consejos higiénico-diabéticos o terapéuticos. El tamaño muestral se calculó con la fórmula del intervalo de confianza para estimación de proporciones (precisión de ± 5, confianza del 95% y p estimada de 0,5; n = 385). El muestreo fue estratificado y se incluyó un 10% de los facultativos de Atención Primaria de cada Área de Salud de la provincia (38 médicos).

Quienes aceptaron participar en el estudio (33) llevaron a cabo la siguiente metodología de inclusión de pacientes: a) listado alfabético de todos los pacientes de su cupo con DM2 con ayuda del programa informático de la Cartera de Servicios (CSERV); b) división del total de pacientes con DM2 del cupo por el número de pacientes asignados al investigador (tamaño muestral dividido del total de investigadores); así se obtenía la constante de muestreo que se aplicó a su listado alfabético, y c) sustitución de los pacientes seleccionados que no podían ser incluidos en el estudio por ausencia de su domicilio, cambio de cupo o reunir criterios de exclusión, por el sucesivo en el listado alfabético. Se rellenó una hoja de recogida de datos (HRD) de cada paciente. La presión arterial (PA) se hizo constar como media de dos tomas consecutivas con diferencia menor de 10 mmHg entre sistólicas y de 5 mmHg en diastólicas y los valores de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) según fórmula de Friedewald. Los resultados analíticos se actualizaron cuando los disponibles eran de una antigüedad mayor a 6 meses. Se obtuvieron así 430 HRD que reunían criterios de inclusión. Se depuraron y comprobaron valores extremos o de alguna manera discordantes, subsanándose los errores y eliminando la HRD en bloque en caso contrario. Finalmente fueron admitidas 405 HRD. Para el estudio descriptivo de los datos se ha utilizado la proporción para las variables cualitativas y la media (± 1 desviación estándar [DE]) en las variables cuantitativas, así como el rango. Para el estudio analítico se ha empleado la comparación de medias mediante la «t» de Student y la *2 para la comparación de porcentajes. El análisis estadístico se realizó con el programa estadístico SPSS y la colaboración del Comité de Ética e Investigación del Complejo Hospitalario de Ciudad Real.

En cuanto al control de los distintos FRCV se estableció un nivel óptimo (c-LDL < 100 mg/dl, colesterol ligado a lipoproteína de alta densidad [c-HDL] > 45 mg/dl, triglicéridos [Tg] < 150 mg/dl, PA < 130/80 mmHg, HbA1c < 6%) y un nivel exigible, considerado más realista (c-LDL < 130 mg/dl, c-HDL > 35 mg/dl, Tg < 200 mg/dl, PA < 140/85 mmHg, HbA1c < 72), según valores internacionales de consenso 3-6,8-10.

Resultados

La edad media de los 405 pacientes fue de 68,41 años (DE ± 9,87), siendo 241 mujeres (59,75%). La media de años transcurridos desde el diagnóstico de diabetes fue de 8,8 años (rango: 0,5-36 años; DE: ± 6,90). Los valores promedios de los distintos FRCV y el grado de consecución de los objetivos de prevención, tanto exigibles como óptimos, se recogen en las tablas 1 y 2. En ambas tablas podemos apreciar las diferencias observadas entre hombres y mujeres. Un índice de masa corporal (IMC) definitorio de obesidad (> 30 kg/m2) lo mostró el 45,90%. El control glucémico correcto referido al riesgo microvascular9 (< 126 mg/dl) se logró en sólo 80 pacientes (19,80%), y en cuanto al riesgo macrovascular 9 (< 110 mg/dl) en 34 (8,40%). Trescientos veintiséis encuestados presentaron glucemias < 200 mg/dl (80,50%) y 196 de ellos < 150 mg/dl (48,40%).

Se obtuvieron niveles de c-LDL < 100 mg/dl en el 10,21% y < 130 mg/dl en el 34,15%. El c-HDL no fue servido por el laboratorio en 107 pacientes (26,42%), lo que impidió conocer su c-LDL (fórmula de Friedewald). Respecto de la PA alcanzaron las recomendaciones del Joint National Committee VI4 (< 130/85) el 18,50% y las correspondientes a la American Diabetes Association5 (< 130/80) el 15,30%.

En cuanto al uso de medicación, tomaban aspirina el 31,35% e hipolipidemiantes el 30,61% (83,06% estatinas y 16,93% fibratos, ambos combinados en un caso). No se utilizaron derivados nicotínicos, probucol, ni resinas. Se trataron con hipotensores 252 pacientes (62,22%), 123 (48,80%) como único fármaco, 89 (35,31%) con dos fármacos, 29 (11,50%) con tres, 9 (3,57%) con cuatro y 2 pacientes (0,79%) con cinco; en suma, hipotensores asociados en el 51,20% de los casos tratados. La proporcionalidad de los distintos hipotensores prescritos se observa en la figura 1. Inhibidores del sistema renina-angiotensina (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina [IECA] + antagonistas del receptor de la angiotensina II [ARAII]) se indicaron en 204 pacientes de los 252 (80,95%) con tratamiento hipotensor, lo que supuso un 50,37% de la muestra total (204 de 405 pacientes). Seguían tratamiento con normoglucemiantes (antidiabéticos y/o insulina [fig. 2]) 325 enfermos (80,24%) y 80 (19,75%) con sólo dieta. En estos últimos la glucemia media fue de 134,98 (rango: 90-206) y el promedio de HbA1c del 6,17% (rango: 4,60-9,80). Se trataron con un único hipoglucemiante 243 pacientes de 325 (74,76%) y se asociaron en los restantes (25,23%): 80 con dos fármacos y 2 con tres fármacos. Se administró insulina en 99 pacientes, 22 de los cuales tomaban además un antidiabético oral. Ningún paciente consiguió el control de todos los objetivos considerados exigibles. Cuatro enfermos sí lo alcanzaron al excluir el criterio de la administración de aspirina. Por último, la microalbuminuria fue analizada en el 14,32%.

Fig. 1. Prescripción de fármacos hipotensores (252 de 405 pacientes). IECA: inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina; ARA II: antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Fig. 2. Prescripción de fármacos hipoglucemiantes (225 de 405 pacientes).

Discusión

Hemos de felicitarnos de que el 90,29% de nuestros enfermos no fumen, con una diferencia significati-va en cuanto al hábito de fumar a favor de la mujer diabética (1,64% frente al 21,74% de los hombres). Pero ningún paciente consiguió el control de todos y cada uno de los objetivos considerados exigibles.

Parece existir un control metabólico razonable si atendemos a promedios de HbA1c (7,20%). Sin embargo, los objetivos exigibles de IMC < 27 y HbA1c < 7% sólo se alcanzaron en el 29,13% y el 51,51%, respectivamente. Además, la glucemia promedio fue de 163 mg/dl y hallamos obesidad (IMC > 30 kg/m2) en un excesivo 45,90%. Todo ello indicaría una cierta infrautilización de los tratamientos actuales y que se ha de ser más exigente a la hora de perseguir normoglucemias. Así pues, podría modificarse la situación metabólica si mejorase el peso, las medidas de estilo de vida en general, el tratamiento farmacológico temprano y la tasa de combinación de normoglucemiantes (sólo el 25,23% en nuestro caso).

Llama la atención que a pesar de un IMC deficiente, los Tg y el c-HDL se hallen en un nivel de idoneidad razonable. Algo parecido encontramos en el estudio ELIPSE-CI 7 y entonces se atribuyó al efecto de una posible dieta tipo mediterránea en nuestra población. No ocurre lo mismo con el c-LDL, cuyos objetivos exigibles y óptimos sólo se obtuvieron en el 34,15% y el 10,21% de los pacientes. Se ha de considerar, pues, muy deficiente el que no se prescriban hipolipidemiantes en el 69,39% de nuestros diabéticos e insistir en incrementar las dosis hasta conseguir c-LDL < 100 mg/dl o al menos < 130 mg/dl (en el caso de prevención primaria) 3,6.

Preocupa especialmente el control muy deficitario de la PA: PA exigible 9 (< 140/85) en el 38,52%, preceptiva 4 (< 130/85) en el 18,50% y óptima 5 (130/80) en sólo el 15,30%, a pesar de que el 62,22% tomaba algún fármaco hipotensor. Hay que destacar la baja combinación de antihipertensivos (51,20%) si se compara con el estudio Hypertension Optimal Treatment (HOT) 10 (el 74% necesitó asociar fármacos para alcanzar presión arterial diastólica [PAD] ¾ 80 mmHg), y subrayar la baja utilización de inhibidores del sistema renina-angiotensina (50,37%) en una población que resulta favorecida por su uso incluso sin ECV previa 11, siendo dichos fármacos de elección en hipertensos diabéticos. Así pues, se manejan antihipertensivos con relativa frecuencia, pero no logramos su efectividad. Se requeriría tratar intensamente, con dosis más altas, combinaciones de fármacos e iniciar precozmente la detección y el tratamiento de la HTA.

Es llamativa la escasa prescripción de aspirina (31,35%), cuando debería cubrir la práctica totalidad de la población estudiada 12. En la misma circunstancia de casi olvido queda la obligada determinación en todo diabético de microalbuminuria, analizada sólo en el 14,32% dado su valor como FRCV y nefropatía. En cuanto a las diferencias de género (tablas 1 y 2) nuestra mujer diabética presentaba mayor IMC, cifras de presión arterial sistólica (PAS) más elevadas y colesterol total superior a los hombres. En conjunto, estas desigualdades no determinaron prevalencias distintas de CI, ACV o ECV total, resultado que refleja el especial riesgo cardiovascular de la mujer diabética que llega a perder la protección estrogénica, equiparándose en riesgo al varón diabético 13.

Este desajuste entre los cuidados recomendados al diabético en las guías clínicas y la asistencia de rutina parece ser la norma internacional 14-18, demuestra el pobre control de los FRCV en el diabético y subraya la dificultad de alcanzar los objetivos señalados en los programas multifactoriales. Similar disociación entre asistencia diabetológica real y las recomendaciones señaladas encontramos en España 19-20. González-Clemente et al 19 estiman como elementos responsables una escasa difusión entre los facultativos de los estudios básicos, guías derivadas y determinados factores de organización de la asistencia diabetológica (tiempo de contacto con el enfermo, asistencia integral y coordinada de especialidades de Atención Primaria, incorporación de enfermería, programas de educación diabetológica, etc.). Esta escasa intervención se extiende incluso a diabéticos españoles con cardiopatía ya establecida, de modo que en el estudio CARDIOTENS 20 tan sólo una escasa proporción de diabéticos cardiópatas cumplía los objetivos aconsejados de PA y lípidos (menos del 30% con PA < 130/85 y sólo el 12% con c-LDL < 100 mg/dl). Todo ello muestra que a veces es muy difícil perseguir inexorablemente lo que establece la evidencia médica, en tanto que no son fácilmente reproducibles las circunstancias de los ensayos clínicos en el medio sanitario corriente. En definitiva, no somos efectivos. Somos incapaces de trasladar al terreno práctico la eficacia preventiva de la actuación contra los FRCV, demostrada con tanto esfuerzo en los distintos ensayos clínicos. En estos momentos, y según los resultados expuestos, abordar una estrategia de control global y estricto de los FRCV como objetivo de prevención cardiovascular en el diabético tipo 2 (0% de pacientes) parece muy lejana. No obstante, se ha de insistir en la difusión y consecución de los objetivos de control de los FRCV, en especial aquellos que se consideran exigibles.

Agradecimientos

Al doctor Enrique Marchán Caranza, médico internista perteneciente a la Unidad de Lípidos y Prevención Cardiovascular del Complejo Hospitalario de Ciudad Real, por su labor de lectura crítica y asesoramiento en la elaboración del presente manuscrito.

Al doctor Cristóbal Martínez Delgado, del Comité de Investigación del Complejo Hospitalario de Ciudad Real, por su ayuda en el análisis estadístico de la base de datos.

* Forman el grupo ELIPSE: Aranda Parras, M. Concepción (CS Alcázar de San Juan); Ballesteros Villar, Joaquín (CS Puertollano I); Crespo González, Fernando (CS Corral de Calatrava); del Burgo Fernández, José Luis (CS Porzuna); Domínguez Sánchez-Migallón, Pedro (CS Manzanares); Eliche Vilchez, Julián (CS Valdepeñas); Galiana Gómez del Pulgar, Jesús (Unidad de Lípidos, Complejo Hospitalario de Ciudad Real); García del Valle, M. Lourdes (CS Sta. Cruz de Mudela); García García, Rafael V. (CS Manzanares); García Noguera, Luis (CS Puertollano III); García Rodríguez, Pablo (CS Sta. Cruz de Mudela); García Viñas, Francisco (CS Piedrabuena); Gómez Forner, José Luis (CS Manzanares); Gómez González, Laureano (CS Campo de Criptana); González Correales, Ramón (CS Piedrabuena); Herraiz Serrano, Cristina (CS Ciudad Real III); Iglesias Fernández, Antonio (CS Manzanares); Maestre Moyano, Isabel (CS Porzuna); Marín Andrés, Fernando (CS Daimiel); Martínez Pardo, Rafael (CS Valdepeñas); Moraleda Velasco, Pilar (CS Almagro); Morales Cano, José Manuel (CS Ciudad Real II); Morales Rodríguez, Juan Pablo (CS Almadén); Ocaña Cazalilla, Carmelo (CS Campo de Criptana); Pérez Sánchez, Ángel (CS Alcoba de los Montes); Pulido Plazuelo, Isidro (CS Puertollano III); Rayo Olmo, M. Jesús (CS Sta. Cruz de Mudela); Rodríguez Fernández, Alfredo (CS Argamasilla de Calatrava); Ruiz Serrano, Antonio L. (CS Manzanares); Sebastián Sanz, Ernesto (CS Piedrabuena); Velasco Pastor, Elía (CS La Solana), y Velasco Vano, Amalia (CS Ciudad Real II).