Diferencias en la calidad de los ensayos clínicos españoles publicados en revistas internacionales y los aparecidos en revistas generales de medicina de gran difusión

Differences in quality between spanish clinical trials published in international journals and foreign trials published in worldwide read medical journals

M. Delgado Rodrígueza, M. Ruiz-Canelab, J. de Irala-Estévezb, J. Llorca Díazc, M A. Martínez-Gonzálezb

a Cátedra de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias Experimentales. Universidad de Jaén. Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Navarra.

b Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Navarra.

c Área de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Cantabria.

Fundamento. La comparación de la calidad metodológica de los ensayos clínicos controlados (ECC) españoles publicados en revistas internacionales con la de los ensayos foráneos aparecidos en las revistas generales de medicina de mayor difusión (N Engl J Med, Lancet, JAMA, BMJ) puede ayudar a establecer las deficiencias existentes y contribuir a lograr una mayor calidad de los estudios futuros. Métodos. Búsqueda en Medline de los ECC. Los estudios se evaluaron mediante un protocolo estructurado (J Clin Epidemiol 1992; 45:255-265). Para comparar los estudios españoles con el resto se utilizaron las odds ratio y sus intervalos de confianza del 95%. Se identificaron como factores de confusión el carácter multicéntrico, el tamaño del estudio, la existencia de financiación y la participación de epidemiólogos. Estos factores se controlaron mediante regresión logística. Se hizo un análisis en función del factor del impacto de la revista. Resultados. Los estudios españoles tuvieron un menor tamaño, fueron mayoritariamente unicéntricos y era menos frecuente que describiesen su fuente de financiación. En ellos era menor la participación de epidemiólogos. También mencionaron con menor frecuencia la obtención del consentimiento informado y la aprobación por un Comité Ético. Las mayores diferencias metodológicas radicaron en la falta de predeterminación del tamaño muestral y de la potencia estadística, la carencia de criterios de inclusión, la escasa explicitación del flujo de pacientes en la selección, la falta de justificación de ensayos abiertos (no enmascarados), la insuficiente descripción de los métodos para valorar el cumplimiento de la intervención, el escaso uso de los intervalos de confianza y la menos frecuente aplicación del principio de intención de tratar. Lo anterior se refleja en una menor puntuación de calidad metodológica de los estudios españoles (9,4 ± 1,7 frente a 10,7 ± 1,5, p < 0,001). Estas deficiencias mejoraron conforme el impacto de la revista fue mayor, la puntuación de calidad pasó de 8,5 en las revistas con impacto < 1,5 a 10,6 en las de más de 4,5 de impacto. Este ultimo valor es casi idéntico al de los ensayos publicados en las revistas generales de medicina. Conclusiones. La mayoría de los ensayos españoles alcanzaron una puntuación de calidad buena; no obstante, aún existen aspectos fácilmente mejorables. Superarlos conduciria a una mayor repercusión de sus resultados, ya que se encuentra una mejor calidad en los publicados en las revistas de mayor impacto.

Palabras clave:

ensayo clínico, métodos epidemiológicos, calidad

Differences in quality between spanish clinical trials published in international journals and foreign trials published in worldwide read medical journals Background. The assessment of the methodological quality of controlled clinical trials (CCTs) carried out in Spain and published in international journals and the comparison with those published in widely read general journals of medicine (N Engl J Med, Lancet, JAMA, BMJ) may help establishing their limitations and improving quality in future studies. Methods. Search in Medline of CCTs. Studies were evaluated according to a structured questionnaire (J Clin Epidemiol 1992; 45:225-265). The odds ratio and their 95% confidence intervals were used to compare spanish studies with the remaining studies. The following variables were considered as confounders and controlled for by logistic regression analysis: number of participating centers, sample size, funding source, and the inclusion of epidemiologists in the research team. The journal's impact factor was taken into account. Results. Spanish CTTs had a smaller sample size, were mostly monocentric, reported les frequently the source of funding, and exhibited a lower participation of epidemiologists. The informed consent and the approval by the ethics committee were more frequently omitted. The major methodological differences with the other studies were: lack of pre-study sample size and statistical power estimation, lack of inclusion criteria, poor explanation of patients' flow in the selection process, lack of explanation for unmasked procedures, poor description of methods to assess intervention compliance, under-reporting confidence intervals, and less frequent use of the intention-to-treat principle. The quality score of spanish studies was lower (9.4 ± 1.7 vs 10.7 ± 1.5; p < 0.001). These limitations improved with higher journal's impact factor, the quality score was 8.5 in journals with an impact factor < 1.5, and 10.6 in those with an impact factor > 4.5. This last figure is almost identical to the average of CCTs published in general journals of medicine. Conclusions. Most spanish studies achieved a good quality score. Nevertheless, there are still issues which can be overcome easily. If this goal is achieved, the results will obtain a higher repercusion, as a better quality is observed in those published in journals with the highest impact factor.

Keywords:

Clinical trial, epidemiological methods, quality