La legibilidad y comprensibilidad de la hoja de información para el paciente (HIP) de los ensayos clínicos (EC) ha sido objeto de estudio desde hace mucho tiempo1. La HIP es una herramienta muy útil, además de legalmente indispensable, para que el paciente entienda en qué consiste el proyecto al que se le invita a participar. Se sabe que las modificaciones a introducir en la HIP son frecuentemente requeridas por los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) en la primera evaluación de los protocolos de EC2. Sin embargo, ha sido estudiado en muy pocas ocasiones si las modificaciones que los CEIC exigen suponen cambios en la legibilidad y si, además, estos dan como resultado que se generen HIP muy diferentes entre sí3. Comunicamos el resultado de un estudio, el primero en España hasta donde nosotros sabemos, que evalúa los cambios que se producen en la legibilidad de la HIP de un EC multicéntrico cuando se introducen las modificaciones requeridas por los CEIC.
En este estudio se utilizó la HIP de un EC multicéntrico, no comparativo4. Entre mayo de 2003 y febrero de 2004, el protocolo se presentó a los 56 CEIC responsables de su evaluación para los 99 hospitales potencialmente participantes, ubicados en todas las Comunidades Autónomas. En este trabajo solo se consideraron los cambios solicitados por los 52 CEIC que aprobaron el EC multicéntrico; no se han tenido en cuenta los cambios tipográficos sugeridos por aquellos. Para evaluar la legibilidad de la HIP, se utilizó el programa Microsoft Word 97 para Windows NT4 para determinar las variables y puntuaciones de legibilidad, siguiendo las normas para el uso correcto de los sistemas automáticos de medición de la legibilidad5. El programa utiliza la fórmula de legibilidad de Flesh (IF), validada para su uso en español5,6, que tiene en consideración los promedios de palabras empleadas en cada frase y de sílabas por palabra; la puntuación obtenida puede oscilar entre 0 y 100 (muy fácil). La legibilidad se analizó, además, mediante el índice de complejidad de las oraciones (ICO), que considera la estructura sintáctica de cada frase del texto (cuantas más oraciones subordinadas y coordinadas, y cuantas menos oraciones simples tenga el texto, más difícil será leerlo). El ICO toma valores que oscilan entre 0 y 100 (muy complejo). Por último, y siguiendo a Simón et al5,6, se utilizó el índice de legibilidad integrada (LEGIN=100+IF−ICO) que relaciona los índices anteriores (de 0 a 200=muy fácil). Se considera que la legibilidad del texto de la HIP será adecuada para ser comprendida por «el público en general» si tiene un IF >10, un ICO <40 y un LEGIN >705,6.
La HIP original, de 4 páginas de extensión, contenía 1.678 palabras, 31 párrafos y una media de 9,5 palabras por frase. El IF, ICO y LEGIN eran de 33, 18 y 115, respectivamente. De los 52 CEIC que aprobaron el protocolo, 8 (15%) sugirieron 19 modificaciones en la HIP; esto supone 2,4 cambios/CEIC, y 0,36 modificaciones/CEIC, si se incluyen todos los CEIC. El cambio medio en el número de palabras -de 1.678 a 1.711–entre los 8 CEIC que sugirieron cambios, supuso un incremento de 1,95%. El máximo cambio (aumento de 105 palabras) incrementó la extensión de la HIP un 6%. La máxima diferencia entre las dos HIP resultantes después de la revisión por los CEIC fue de 118 palabras (1.783 y 1.665). Solo la revisión de cuatro CEIC dio lugar a cambios en la legibilidad (tabla): el IF aumentó un 39% (de 33 a 46), el ICO disminuyó un 6% (de 18 a 17) y el LEGIN aumentó un 12% (de 115 a 129). Esto significa que, desde la perspectiva de la legibilidad, la revisión de los CEIC dio lugar a cambios en el 8% (4 de 52) de los casos. En estos casos, la legibilidad aumenta ligeramente (tabla 1).
Índice de Flesh (IF), índice de complejidad de las oraciones (ICO) e índice de legibilidad integrada (LEGIN) de la hoja de información para el paciente (HIP) original y en las ocho en las que se introdujeron las modificaciones requeridas por los CEIC
| HIP originala | HIP revisadab | HIP revisadac | |
| IF | 33 | 33 | 46 |
| ICO | 18 | 18 | 17 |
| LEGIN | 115 | 115 | 129 |
| N.o párrafos | 31 | 31, 31, 32, 34 | 31, 31, 32, 33 |
| N.o palabras | 1.678 | 1.666, 1.681, 1.715, 1.744 | 1.665, 1.695, 1.737,1.783 |
LEGIN=100+IF−ICO.
CEIC: Comités Éticos de Investigación Clínica.
La legibilidad de la HIP antes de ser evaluada por los CEIC fue alta, al compararlas con las puntuaciones obtenidas en la evaluación de HIP utilizadas en la práctica asistencial hospitalaria en nuestro país, con valores medios del IF de 1,487 y 2,678, de ICO de 23,537 y 48,388, y de LEGIN de 77,947 y 54,298. De hecho Jiménez et al8 encontraron que solo el 10% de las 118 HIP estudiadas satisfacían los criterios para ser comprendidas por «el público en general» en los tres índices antes mencionados5,6, mientras que en el estudio de Simón et al5 solo el 19% (3 de16) cumplían los criterios. En 101 HIP de EC revisadas entre 1994 y 1996 por dos CEIC, se concluye que «el material escrito presenta un nivel inaceptable de dificultad de lectura»; con un valor medio de IF de 12,72, lo que dio lugar a que en el 97% de las HIP se requiriese para su comprensión un nivel de estudios medios o superiores9. Datos más recientes indican una mejoría en la legibilidad en las HIP. Así, en las HIP de 96 EC revisados por el CEIC del H. Universitario de N.a S.a de la Candelaria (Tenerife) entre 1999 y 2003, se obtuvieron unos valores medios de IF, ICO y LEGIN de 1,8, 48 y 54, respectivamente (E Sanz, comunicación personal).
En suma, la HIP original del EC multicéntrico estaba bien redactada, era fácil de leer y comprender ya que solo el 15% (8 de 52) de los CEIC requirieron modificaciones que, de hecho, supusieron cambios mínimos en el número de palabras y, en menor número aún (8%; 4 de 52), en los índices de legibilidad analizados. Sin embargo, su extensión (unas 1.700 palabras) era muy superior a la de las HIP usadas en EC hace diez años (unas 812)9. La extensión del texto es un factor a tener siempre presente, por mucho que la legibilidad sea la adecuada, ya que la capacidad para retener información a corto plazo es mayor a menor extensión de la HIP10,11. En la actualidad, y a pesar de que la normativa que establece el «dictamen único» lleva varios años en vigor, muchos CEIC, involucrados en un mismo EC multicéntrico, sugieren sus propias modificaciones en la HP. Los resultados de este trabajo sugieren que los CEIC deberían reflexionar sobre su papel en introducir modificaciones en las HIP presentadas por los promotores e investigadores. Si están bien escritas, entendemos que solo el CEIC de referencia debería pensar con detenimiento si merece la pena introducir cambios. Si la HIP está mal planteada y/o escrita, pensamos que lo mejor es que el CEIC de referencia la devuelva al autor para que la modifique por completo, indicándole cómo debe redactarla. En todo caso, y además de la legibilidad, la extensión de la HIP —que no hace sino crecer en extensión en los últimos años11— debe ser, a nuestro entender, la primera preocupación, si se pretende que cumpla su función.
