Funcionamiento de un Comité Ético de Investigación Clínica hospitalario antes y después de la entrada en vigor del nuevo Real Decreto 223/2004 de Ensayos Clínicos con Medicamentos

Functioning of hospital Ethics Committee before and after entry in force of new Royal Decree 223/2004 on Clinical Trials with Drugs

E. Fernández de Uzquianoa, P. Lavilla Uriola, R. Álvarez-Sala Waltherb

a Secretaría Técnica del Comité Ético de Investigación Clínica. Hospital Universitario La Paz. Madrid.

b Servicio de Neumología. Vocal del Comité Ético de Investigación Clínica. Hospital Universitario La Paz. Madrid.

El correcto funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) garantiza el respeto a los derechos de los sujetos participantes en investigación clínica. La transposición europea de la normativa de ensayos clínicos con el Real Decreto (RD) 223/2004, de 6 de febrero, viene a agilizar y simplificar los trámites administrativos para la autorización de los ensayos clínicos, pero es evidente que ha supuesto un considerable esfuerzo sobre el trabajo y la carga administrativa de los CEIC. Se hace una exposición sobre los procedimientos de adecuación del CEIC del Hospital La Paz para la aplicación del nuevo RD y una breve reflexión de las repercusiones y consecuencias más inmediatas en la actividad de los CEIC.

Correct functioning of the Ethics Committee (EC) guarantees respect to the rights of the subjects participating in clinical research. The european transposition of the clinical trial guidelines by the Royal Decree (RD) 223/2004 February 6 speeds up and simplifies the administrative procedures for the authorization of clinical trials. However, it is clear that it has meant a considerable effort on the work and administrative load of the ECs. An account is made on the adaptation procedures of the EC of the Hospital La Paz to apply the new Royal Decree and a short reflection is made on the most immediate consequences and repercussions in the EC activity.