Editorial
Los registros de pacientes y la investigación clínica
Patient registries and clinical research
S. Fernández, M. Monreal
Autor para correspondencia
Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España
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Los ensayos clínicos aleatorizados son una excelente herramienta para comparar la eficacia y la seguridad de diversos tratamientos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, pero sus estrictos criterios de inclusión y exclusión condicionan que algunos subgrupos de pacientes no queden representados. Ello impide la generalización de los resultados a la totalidad de los pacientes. De ahí que los registros sean útiles para conocer qué ocurre en la vida real, generando hipótesis que pueden ser contrastadas, posteriormente, en ensayos clínicos. La información que proporcionan es, por tanto, complementaria a la de los ensayos clínicos. También son útiles en el caso de enfermedades minoritarias en las que, por el escaso número de pacientes, no podríamos obtener la misma información recogida por centros aislados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Gracias a los registros disponemos de series con gran número de pacientes que nos permiten conocer las características de cada subgrupo y su evolución en el tiempo, facilitando así mejorar su diagnóstico, tratamiento y prevención<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2001 se creó el Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica (RIETE). Es un registro multicéntrico, internacional (participan más de 20 países) de pacientes consecutivos con enfermedad tromboembólica venosa confirmada objetivamente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. A fecha de octubre de 2016 cuenta con más de 67.000 pacientes. RIETE nació con el objetivo de intentar dar respuesta a las dudas relacionadas con el tratamiento anticoagulante en los pacientes que habitualmente son excluidos de los ensayos clínicos (edades extremas, insuficiencia renal, gestación, etc.), con el fin de poder ofrecerles un tratamiento más eficaz y seguro<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3,4</span></a>. Los datos registrados se exponen en Internet mediante tablas de acceso libre para cualquier médico, que puede así conocer mejor las características de la enfermedad en cada subgrupo y disponer de información para mejorar la toma de decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre otros registros de enfermedades prevalentes cabe mencionar también el Registre Gironí del Cor (REGICOR)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, que analiza la cardiopatía isquémica, sus factores de riesgo y las formas de prevenirla, y el Registro de Insuficiencia Cardíaca (RICA)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> creado en 2008, cuyo objetivo es analizar las características de los pacientes mayores de 50 años ingresados por insuficiencia cardíaca en España y su evolución tras el alta hospitalaria.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a las enfermedades minoritarias, encontramos entre otros, el Registro Español de Inmunodeficiencias Primarias (REDIP) iniciado en 1993 con el objetivo de conocer la incidencia de estos síndromes en España y que en la actualidad colabora con el registro Europeo de inmunodeficiencias (ESID)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>; el Registro Español de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (RELES), iniciado en 2008, cuyo objetivo es analizar la incidencia y las complicaciones no inflamatorias del lupus<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>; o el Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar (REHAP) cuya misión es la obtención de datos de pacientes con hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pese a las ventajas que ofrecen, los registros no están exentos de limitaciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. Entre las principales encontramos el sesgo de inclusión ya que, al igual que en los ensayos clínicos, la selección de la muestra es fundamental para que sea representativa del conjunto que se pretende analizar. También puede existir un sesgo de selección puesto que se debe obtener el consentimiento del paciente antes de su inclusión. Los registros son estudios observacionales y el tratamiento de los pacientes varía según las prácticas clínicas de cada centro participante. Asimismo, la mayoría de registros no cuenta con un comité de adjudicación que homogenice y asigne los eventos que ocurren a lo largo del tiempo. Finalmente, al no ser estudios aleatorizados, no son apropiados para comparar tratamientos.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por el contrario, los registros aportan información sobre las características clínicas, evolución en el tiempo y respuesta al tratamiento en poblaciones no seleccionadas de pacientes. Ello facilita la identificación de los pacientes con mayor riesgo de complicaciones, y el establecimiento de hipótesis sobre los mejores tratamientos (hipótesis que luego deben confirmarse en ensayos clínicos). En el caso de las enfermedades minoritarias, los registros son una de las pocas herramientas para conocerlas mejor.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0050" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. [Internet]. Registros, Encuestas y Sistemas de Información de interés para el Sistema Nacional de Salud. Informe preliminar. Diciembre 2010. 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