Se realizó un estudio observacional, transversal, entre septiembre del 2010 y mayo del 2011, en el que participaron 661 centros de atención primaria y especializada pertenecientes al ámbito sanitario público español, distribuidos proporcionalmente en 17 comunidades autónomas, seleccionados por muestreo de conveniencia.

Participó un investigador por cada centro (73% atención primaria y 27% atención especializada). Los médicos especialistas que colaboraron se distribuyeron en las siguientes especialidades: endocrinología y nutrición, 18%; medicina interna, 8%; otras especialidades, 1%. Todos los médicos debían seleccionar a, aproximadamente, 6 pacientes, por muestreo consecutivo, que cumplieran los siguientes criterios de inclusión: diagnóstico de DM2 desde al menos un año previo a su participación en el estudio, edad igual o superior a 18 años y que recibieran tratamiento farmacológico antidiabético. Los criterios de exclusión fueron: necesidad de traducción lingüística de cualquiera de las herramientas empleadas en el estudio, participar en un ensayo clínico en el momento del estudio o haber participado en los 6 meses previos a su inclusión, y encontrarse en una situación clínica que impidiera su participación en el estudio a juicio del investigador. Los datos se recogieron en una única visita no programada específicamente para el estudio (según práctica clínica habitual).

El protocolo y los documentos relacionados fueron aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínic de Barcelona. Todos los pacientes participantes en el estudio recibieron una hoja de información de estudio y firmaron el correspondiente consentimiento informado de participación previamente a su inclusión.

Los investigadores recogieron las variables sociodemográficas y clínicas del paciente (edad, sexo, situación laboral, talla, peso, perímetro de cintura, hábito tabáquico, hábito enólico, fecha de diagnóstico, antecedente familiar de DM2, complicaciones macro y microvasculares, ingresos hospitalarios y visitas a urgencias asociadas a episodios de hipoglucemias), consultando su historia clínica. Los pacientes cumplimentaron las variables referidas a los episodios de hipoglucemia (presencia o no durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, número, frecuencia y severidad, ausencias laborales a causa de hipoglucemias en los 6 meses previos). Para ello, el cuaderno de recogida de datos del paciente incluía la siguiente definición de hipoglucemia: «La existencia de un bajo nivel de azúcar en la sangre que se manifiesta con molestias probablemente conocidas por usted, tales como mareos, vahídos, palpitaciones, sudoración fría, temblor, nerviosismo, dolor de cabeza, o hambre voraz. Si los valores de azúcar en sangre disminuyen considerablemente pueden aparecer somnolencia, confusión, alteraciones del comportamiento e, incluso, pérdida del conocimiento».

Además, los pacientes cumplimentaron dos cuestionarios: Audit of Diabetes Dependent Quality-of-Life (ADDQoL)12 y Worry Subscale of the Hypoglycaemic Fear Survey-II (HFS-II)13. El cuestionario específico ADDQoL consta de 2 ítems generales, en los que el paciente puntúa su calidad de vida general actual (desde 3 = excelente a –3 = malísima) y su calidad de vida si no tuviera diabetes (desde –3 = muchísimo mejor a 1 = peor), respectivamente, y 19 ítems específicos, que exploran el impacto de la diabetes sobre diferentes aspectos de su vida (desde – 9 = máximo impacto negativo a 3 = máximo impacto positivo). La puntuación media obtenida en los 19 ítems indica el impacto medio de la diabetes sobre la CVRS de los pacientes. La subescala HFS-II contiene 18 ítems que miden el grado de preocupación por las hipoglucemias en los últimos 6 meses (desde 0 = nunca a 3 = casi siempre). Su puntuación total puede variar entre 0 y 72 puntos (mayor puntuación indica mayor preocupación). Ambos cuestionarios son traducciones lingüísticas validadas por el MAPI Institute14 y certificadas por los autores. El cuestionario ADDQoL ha sido empleado en nuestro medio15,16, pero no se ha aplicado a pacientes con DM2 con o sin hipoglucemias. La subescala HSF-II no había sido utilizada en población española, por lo que se procedió a su validación en otra fase de este estudio17.

Para explorar los conocimientos y las actitudes de los médicos respecto a las CVRS y la preocupación por las hipoglucemias de los pacientes, se formularon 4 preguntas diseñadas a propósito para este estudio: 1) «¿Utiliza cuestionarios para medir la CVRS en sus pacientes con DM2?»; 2) «¿En qué medida cree usted que conoce el riesgo de hipoglucemia asociado a los tratamientos para la DM2?»; 3) «¿Con qué frecuencia diría usted que explora el grado de preocupación que las hipoglucemias causan en sus pacientes?», y 4) «¿Con qué frecuencia diría usted que las hipoglucemias le obligan a modificar la pauta terapéutica indicada?». Los médicos contestaron cada una de las 4 preguntas mediante una escala visual analógica de 10cm, siendo 0 nada/nunca y 10 lo máximo/más frecuentemente posible.

Se propuso detectar una diferencia entre las puntuaciones dadas por los pacientes que reportaron hipoglucemias y los que no lo hicieron, respecto al cuestionario ADDQoL y la subescala HFS-II de preocupación, al tratarse de las principales variables de resultado. Tras la revisión de estudios previos que emplearon los mismos instrumentos, se seleccionó la media de las puntuaciones otorgadas a los 19 ítems específicos del ADDQoL18 como referencia para el cálculo. A partir de la diferencia entre los grupos del estudio, y asumiendo una desviación estándar (DE) de 0,5, se estimó un tamaño del efecto de 0,12. A partir de esta cifra, aplicando una potencia estadística del 95% y un error alfa del 0,05, se consideraron necesarios un total de 3.784 pacientes. Asumiendo un 5% de pérdidas, el tamaño muestral estimado fue de 3.973 pacientes.

Se realizó un análisis descriptivo de la muestra con determinación de media ± DE, mediana, mínimo, máximo, percentiles, en variables cuantitativas y frecuencias e intervalos de confianza (IC) del 95%, en variables cualitativas. Se compararon las características de los pacientes que presentaron hipoglucemias en los últimos 6 meses con el resto, utilizando el test t para las variables continuas y el test de la chi al cuadrado para las variables categóricas. Se calculó IC del 95% para la diferencia de medias (DM), de las puntuaciones del ADDQoL y la subescala HFS-II, entre las 2 poblaciones. Finalmente, se realizaron un análisis de correlación (test de correlación de Pearson) y un test de independencia entre la media de las puntuaciones otorgadas a los 19 ítems específicos del cuestionario ADDQoL y las puntuaciones globales de la subescala HFS-II. Se utilizó el programa estadístico SPSS v.18.

Se incluyó a 4.054 pacientes en el estudio, de los cuales 242 (6%) fueron excluidos por incumplir los criterios de selección (231 pacientes con diagnóstico de DM2 desde menos de un año, 8 individuos de edad menor a 18 años, un paciente necesitaba traducción lingüística de las herramientas y 2 sujetos incumplían varios de estos criterios). De los 3.812 pacientes incluidos en el análisis, el 54% eran hombres, con una edad media ± DE de 64 ± 11 años y un tiempo medio desde el diagnóstico de 10 ± 7 años. La tabla 1 resume las características sociodemográficas y clínicas de la población y en función de la presencia (45%) o no (55%) de hipoglucemias durante los 6 meses previos. En los pacientes que reportaron hipoglucemias, el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad era más prolongado y presentaban un índice de masa corporal menor, y el número de sujetos con antecedentes familiares conocidos de DM2 y presencia de complicaciones macro y microvasculares era mayor. En estos pacientes, la media de episodios hipoglucémicos en los últimos 6 meses fue de 5 ± 11. La mañana fue el momento del día en el que fueron más frecuentes (41%) y más severos (43%). En el 14% de estos pacientes, los episodios hipoglucémicos ocasionaron ausencias laborales. El 11%y el 26% de los pacientes con hipoglucemias requirieron una media de 1,63 ± 1,34 y 1,86 ± 1,32 ingresos hospitalarios y visitas a urgencias hospitalarias en los 6 meses previos, respectivamente.

Las puntuaciones medias otorgadas por los pacientes en las cuestiones generales del ADDQoL (tabla 2), se situaron entre «ni buena ni mala» (0 puntos) y «buena» (1 punto), tanto para los sujetos que presentaron hipoglucemias como para el resto (0,37 ± 0,98 frente a 0,40 ± 0,98; p = 0,28). La valoración de su calidad de vida si no tuvieran diabetes se situó entre «un poco mejor» (–1 punto) y «mucho mejor» (–2 puntos), indicando un impacto negativo de la diabetes sobre su calidad de vida general, no mostrando diferencias significativas entre ambos grupos (–1,41 ± 0,87 frente a –1,36 ± 0,85; p = 0,11). Las puntuaciones medias obtenidas en cada uno de los 19 ítems específicos fueron más negativas en los pacientes que presentaron hipoglucemias (p <0,001 en todos los casos), siendo en los aspectos «libertad para comer» y «libertad para beber», donde se observó un impacto más negativo. El impacto global de la diabetes sobre la calidad de vida (media de los 19 ítems) fue mayor entre los que habían tenido hipoglucemias (–2,48 ± 1,61) que sobre el resto (–1,64 ± 1,36) (p < 0,001).

Al comparar la distribución de las puntuaciones otorgadas por los pacientes en la subescala HFS-II, según reportaron o no hipoglucemias, se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,001) entre ambos grupos en los 18 ítems de la subescala. Así, los pacientes con hipoglucemias percibieron con mayor frecuencia preocupación por los aspectos valorados en cada ítem, comparado con los pacientes que no las presentaron. Además, la puntuación media obtenida en la subescala HFS-II en los pacientes con hipoglucemias (31,32 ± 15,71) fue mayor a la obtenida por el resto (18,85 ± 16,03) (p < 0,0001; DM = 12,47; IC del 95%, 11,42; 13,52), indicando mayor grado de preocupación por las hipoglucemias en el primer grupo.

Finalmente, los resultados mostraron correlación entre las puntuaciones medias obtenidas en el cuestionario ADDQoL y en la subescala HFS-II (valor de correlación = –0,441), indicando que, a mayor preocupación, menor CVRS se percibía por parte de los pacientes (p < 0,001 en el test de independencia).

Sobre una escala de 0 a 10, las puntuaciones otorgadas por los médicos revelaron que estos no suelen utilizar cuestionarios para medir la CVRS de sus pacientes (media = 2,83 ± 2,74 puntos; mediana = 1,91] y, aunque afirmaban conocer el riesgo de hipoglucemia asociado a los tratamientos para la DM2 (media = 7,80 ± 1,75 puntos; mediana = 8). Los médicos exploraban discretamente la preocupación que generan en sus pacientes (media = 5,92 ± 2,52 puntos; mediana = 6,26) y modificaban con cierta frecuencia la pauta terapéutica indicada al paciente a causa de la presencia de hipoglucemias (media = 5,64 ± 2,78 puntos; mediana = 5,74).