RV-021 - EFICACIA Y SEGURIDAD DE LIRAGLUTIDA 3,0 MG A 3 AÑOS EN ADULTOS CON OBESIDAD/SOBREPESO, PREDIABETES Y UN IMC BASAL < 35 VS ≥ 35 KG/M2 EN EL ENSAYO SCALE EN OBESIDAD Y PREDIABETES, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO
1Director Médico. Neolife. Madrid. 2Departamento Médico. Novo Nordisk. Madrid. 3Pennington Biomedical Research Center. Baton Rouge, LA. EEUU. 4University College Dublin. Dublin. Irlanda. 5Guy’s. London. Reino Unido. 6Columbia University. New York, NY. EEUU. 7Novo Nordisk A/S. Søborg. Dinamarca. 8Antwerp University Hospital. Antwerp. Bélgica.
Objetivos: En el ensayo SCALE en Obesidad y Prediabetes (NCT01272219), de 3 años de duración, se aleatorizó 2:1 a 2,254 adultos con prediabetes (76% mujeres; edad media 48 años, IMC medio 39 kg/m2) a recibir liraglutida 3,0 mg o placebo, junto con dieta y ejercicio, durante 160 semanas.
Material y métodos: Este análisis post hoc comparó la eficacia y seguridad de liraglutida en adultos con prediabetes y un IMC basal < 35 vs ≥ 35 kg/m2. Se evaluó el efecto del tratamiento con liraglutida en los subgrupos de IMC mediante el análisis estadístico de la interacción entre el tratamiento y el subgrupo de IMC.
Resultados: Las características basales fueron similares entre los subgrupos de IMC de liraglutida y placebo (< 35 vs ≥ 35), excepto en las características relativas al peso (peso, IMC, circunferencia de la cintura) y en los antecedentes de dislipemia (más frecuentes en el grupo del liraglutida e IMC < 35). A las 160 semanas, se observaron pérdidas de peso (medias y categóricas) significativamente mayores con liraglutida que con placebo para un IMC < 35 y ≥ 35 (pérdida de peso media: -6,4 y -6,0% vs -1,7 y -2,0%; pérdida de peso ≥ 5%: 51,1 y 48,9% vs 19,7 y 25,0%; > 10%: 25,7 y 23,7% vs 8,9 y 9,8%; > 15%: 8,1 y 8,8% vs 2,5 y 2,2%), así como mayores mejorías en los parámetros glucémicos y en los criterios de valoración de calidad de vida. Estos efectos del tratamiento fueron independientes del IMC basal (p de la interacción > 0,05). Durante el tratamiento, a las 160 semanas, recuperaron la normoglucemia más sujetos con liraglutida que con placebo, con independencia del IMC basal: 66,1 y 65,8% vs 34,9 y 36,9%. Por lo general, las tasas de eventos adversos (EA) y de EA graves/muy graves fueron comparables entre los distintos subgrupos de IMC. Con liraglutida las tasas de EA relativos a la vesícula fueron similares para un IMC < 35 o ≥ 35 (24 eventos [2,4 eventos/100 años de observación] y 69 [3,1]), aunque mayores que con placebo (6 [1,3] y 12 [1,2]). Las tasas de pancreatitis fueron bajas, similares entre un IMC < 35 o ≥ 35, aunque más elevadas con liraglutida que con placebo (2 [0,2] y 8 [0,3] vs 1 [0,2] y 1 [0,1]), al igual que los casos de cáncer de mama (2 [0,3] y 8 [0,4] vs 0 con placebo).
Conclusiones: El tratamiento durante 3 años con liraglutida 3,0 mg tuvo efectos similares sobre el peso corporal, el control glucémico y la seguridad en sujetos con un IMC < 35 o ≥ 35 kg/m2.
