Se llevó a cabo un estudio observacional de concordancia comparando un dispositivo de referencia para MAPA validado con un nuevo monitor de muñeca en un centro de atención terciaria con una unidad especializada en HTA y RCV. Se reclutaron consecutivamente pacientes ambulatorios con indicación clínica de MAPA de 24 horas entre mayo y octubre de 2025.

Los criterios de inclusión fueron: edad ≥ 18 años; capacidad para realizar actividades básicas, instrumentales y habituales de la vida diaria, capacidad para otorgar consentimiento informado; y disponibilidad para completar un registro de MAPA de 24 horas. Los criterios de exclusión incluyeron consumo moderado-alto de alcohol, arritmias persistentes (p. ej., fibrilación auricular), limitaciones significativas en la movilidad del brazo, cicatrices quirúrgicas o malformaciones que pudieran interferir con la correcta colocación del manguito, o incapacidad para comprender el procedimiento11,12.

Se recogieron datos sobre edad, sexo, consumo de alcohol (categorizado como no bebedor vs bebedor de bajo riesgo, definido como consumo inferior a 10g/día en mujeres y 20g/día en hombres), antecedentes de tabaquismo (categorizado como no/sí) y actividad física (categorizada como menor/mayor de 150 minutos por semana), siguiendo la metodología utilizada en nuestros estudios previos y las guías de la ESH13,14. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso dividido por la talla al cuadrado (kg/m2). El perímetro de cintura (PC) se midió justo por encima de ambas crestas ilíacas mediante una cinta métrica estandarizada y se registró en centímetros15,16. La PA en consulta se midió de acuerdo con el protocolo STRIDE BP17. Las definiciones de HTA, diabetes mellitus (DM) e hiperlipidemia (HLP) se basaron en documentos de consenso actuales13,18,19.

Con relación a la MAPA de 24 horas, se siguió la metodología utilizada en nuestros estudios previos, cumpliendo de forma consistente las recomendaciones recogidas en los principales documentos de consenso13,19-21. Los pacientes fueron sometidos a MAPA de 24 horas conforme a los estándares STRIDE BP, utilizando el dispositivo oscilométrico validado SunTech Oscar 2 (SunTech Medical, Model 222, Morrisville/Raleigh, NC, USA) y el nuevo dispositivo oscilométrico de muñeca no validado Huawei Watch D2 (Huawei Technologies Co., Ltd., Shenzhen, China)17.

Varios elementos del diseño del estudio se alinearon con las recomendaciones actuales para la evaluación metodológica de dispositivos de MAPA según la declaración de consenso de la Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO)22. Para evitar interferencias mecánicas y errores de inflado, los dispositivos se aplicaron simultáneamente en brazos contralaterales tras confirmar la ausencia de diferencias clínicamente relevantes entre brazos. Se utilizaron dos tamaños de manguito tanto para el dispositivo de muñeca como para el monitor de referencia según la circunferencia del brazo o la muñeca de cada participante. Ambos monitores se programaron para realizar mediciones cada 20 minutos durante el periodo diurno y cada 30 minutos durante el periodo nocturno. Los registros se obtuvieron en condiciones de vida diaria sin restricciones y las lecturas con artefactos, inflados fallidos o ausencia de señal fueron descartadas siguiendo los criterios STRIDE BP, requiriéndose un mínimo del 80% de lecturas válidas17.

Se obtuvieron los siguientes índices medios: PAS de 24 horas (PAS-24h), PAS diurna (PAS-d) y PAS nocturna (PAS-n); y PAD de 24 horas (PAD-24h), PAD diurna (PAD-d) y PAD nocturna (PAD-n). De igual modo, se calcularon índices de variabilidad a corto plazo de la PA como la desviación estándar (DE) para PAS y PAD de 24 horas, diurna y nocturna (PAS-24h-DE, PAS-d-DE, PAS-n-DE; PAD-24h-DE, PAD-d-DE, PAD-n-DE). De acuerdo con las mediciones individuales de PA y FC, las medias horarias calculadas se exportaron y se emparejaron temporalmente entre dispositivos para su comparación analítica13,17.

Este estudio se llevó a cabo de conformidad con los principios éticos recogidos en la Declaración de Helsinki y las normas de buena práctica (NBP) en investigación. Antes de su participación, todos los pacientes recibieron información completa sobre el estudio para garantizar su comprensión y consentimiento voluntario, y se obtuvo consentimiento informado por escrito. El protocolo del estudio fue aprobado formalmente por el Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo, lo que subraya nuestro compromiso con los estándares éticos en investigación biomédica (código 2023/007).

La estimación del tamaño muestral se realizó para una prueba t de Student para muestras apareadas, asumiendo que la PA y la FC siguen una distribución normal cuantitativa a nivel poblacional. Considerando una diferencia mínima clínicamente relevante de 5mmHg y una DE=8mmHg para las diferencias, valores comúnmente descritos en estudios de validación de dispositivos de medición de PA, con un error tipo I del 5% y una potencia estadística del 80%, el tamaño muestral mínimo requerido se estimó en 20 sujetos23,24. Se incluyó un total de 41 pacientes, garantizando un potencial estadístico> 80% incluso para la detección de diferencias menores (∼3–4mmHg)22.

Se realizó un análisis descriptivo de la muestra, incluidas las variables clínicas y los parámetros de MAPA obtenidos con el dispositivo de referencia. Las variables categóricas se expresaron como frecuencias absolutas y porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se resumieron mediante mediana y rango intercuartílico (RIC). Las diferencias globales en los índices de PA y FC entre el dispositivo de referencia y el dispositivo de muñeca se compararon mediante pruebas no paramétricas para muestras apareadas (test de rangos con signo de Wilcoxon) y correlaciones de Spearman, tras confirmar la no normalidad de las distribuciones mediante la prueba de Shapiro–Wilk.

Para la evaluación de la concordancia, la concordancia absoluta se analizó mediante el método de Bland–Altman, que examina la relación entre la media de ambos dispositivos y su diferencia apareada. Los resultados se expresaron como sesgo, DE y límites de concordancia. Para evaluar en qué medida ambos dispositivos proporcionan mediciones intercambiables, se calculó el coeficiente de correlación intraclase [ICC(A,1)], que cuantifica la concordancia absoluta bajo un modelo de efectos mixtos de dos vías. Los resultados se expresaron como ICC y se obtuvieron intervalos de confianza (IC 95%) mediante bootstrapping no paramétrico (2.000 iteraciones)25. Por último, se evaluaron las proporciones clasificadas según la British Hypertension Society (BHS) de mediciones dentro de±5±10 y±15mmHg respecto al dispositivo de referencia. El dispositivo se consideró aceptable si su probabilidad estimada de error tolerable (≤10mmHg) era al menos del 85% según las especificaciones AAMI/ESH/ISO. Se garantizó que los datos perdidos se mantuvieran <5%, lo cual coincide con los requisitos de calidad para conjuntos de datos de MAPA26,27.

Se incluyeron un total de 41 pacientes hipertensos, de los cuales 26 (63%) eran mujeres. La mediana de edad fue de 47 años. En cuanto a comorbilidades, un total de 22 (54%) y dos (5%) pacientes presentaban HLP y DM, respectivamente. Las mediciones de PA en consulta mostraron una mediana de PAS y PAD de 137 y 82mmHg, respectivamente, con una mediana de FC de 73 lpm. La mediana del IMC y del PC fueron de 31kg/m2 y 99cm, respectivamente. No se notificaron incidentes ni eventos adversos relacionados con el procedimiento. Todos los resultados se resumen en el material adicional, tabla 1.

Al comparar los valores de PA y FC, el dispositivo de muñeca mostró valores de PAS significativamente más bajos que el sistema de referencia tanto en el periodo de 24 horas como en el periodo diurno. Las diferencias en PAD no fueron relevantes en el periodo de 24 horas, pero se volvieron relevantes durante el intervalo diurno, con una ligera infraestimación por parte del dispositivo novedoso. Durante el periodo nocturno, la diferencia no alcanzó significación estadística para la PAS y se invirtió para la PAD, con tendencia a la sobreestimación. En cuanto a la FC, se observaron diferencias consistentes entre dispositivos en los periodos de 24 horas, diurno y nocturno, con valores ligeramente inferiores descritos por el dispositivo de muñeca. Según la variabilidad, el dispositivo evaluado mostró una menor dispersión de las mediciones para la mayoría de los parámetros, especialmente para la PAS de 24 horas, PAD de 24 horas y los índices nocturnos. Los resultados se presentan en la tabla 1 y la figura 1.

Figura 1.

Diagramas de caja de las diferencias emparejadas entre el dispositivo de muñeca y el monitor de referencia. (a) Panel superior: diferencias emparejadas de los índices medios de PA y FC (muñeca − referencia). (b) Panel inferior: diferencias apareadas de las desviaciones estándar (DE) para los índices de PA y FC (muñeca − referencia).

Cada diagrama de caja representa la distribución de las diferencias entre dispositivos para la PAS, PAD y FC de 24 horas, diurna y nocturna. La línea horizontal discontinua indica diferencia cero. Los valores positivos indican niveles medios mayores (a, parte superior) y mayor variabilidad (b, parte inferior) registrados por el dispositivo de muñeca, mientras que los valores negativos reflejan una atenuación respecto al monitor de referencia.

MAPA: monitorización ambulatoria de la presión arterial; PA: presión arterial; PAS: presión arterial sistólica; PAS-24h: presión arterial sistólica de 24 horas; PAS-d: presión arterial sistólica diurna; PAS-n: presión arterial sistólica nocturna; PAD: presión arterial diastólica; PAD-24h: presión arterial diastólica de 24 horas; PAD-d: presión arterial diastólica diurna; PAD-n: presión arterial diastólica nocturna; FC: frecuencia cardiaca; FC-24h: frecuencia cardiaca de 24 horas; FC-d: frecuencia cardiaca diurna; FC-n: frecuencia cardiaca nocturna; mmHg: milímetros de mercurio; %: porcentaje; lpm: latidos por minuto.

Para el periodo de 24 horas, los índices de PAS (rho=0,437) y PAD (rho=0,710) mostraron correlaciones moderadas, mientras que la FC (rho=0,841) presentó una correlación fuerte. Durante el periodo diurno, las correlaciones siguieron la misma tendencia. En el periodo nocturno, la fuerza de la correlación fue menor para la PAS (rho=0,375) y la PAD (rho=0,501), mientras que se mantuvo fuerte para la FC (rho=0,850). En cuanto a la variabilidad de la PA, las correlaciones fueron generalmente bajas para la PAS y PAD, y moderadas para la FC. Todos los resultados se resumen en el material adicional, tabla 2.

En el análisis de concordancia de Bland–Altman, el dispositivo de muñeca mostró un sesgo medio de –6,8mmHg para la PAS y –0,8mmHg para la PAD, con amplios límites de concordancia que oscilaron entre –43,9 y +30,3mmHg, y –25,7 y +24,1mmHg, respectivamente. Para la FC, el sesgo fue pequeño (–1,0 lpm) y los límites de concordancia más estrechos (–15,9 a +14,0 lpm). Según los criterios AAMI/ISO 81060-2:2018, el dispositivo no cumplió los umbrales de precisión requeridos para la PA (sesgo=5mmHg y DE=8mmHg), aunque sí cumplió estos estándares para la FC. Todos los resultados se resumen en la tabla 2 y la figura 2.

Figura 2.

Gráficos de Bland–Altman que comparan el dispositivo de muñeca con el monitor ambulatorio de referencia para (a) presión arterial sistólica (PAS, parte superior) (b) presión arterial diastólica (PAD, parte media) y (c) frecuencia cardiaca (FC, parte inferior).

Cada panel muestra mediciones apareadas horarias, con la media de ambos dispositivos en el eje X y la diferencia (muñeca − referencia) en el eje Y. La línea discontinua representa el sesgo medio y las líneas punteadas indican los límites de concordancia (LoA) del 95%. Se incluyeron un total de 901 pares válidos emparejados temporalmente en todos los análisis.

De acuerdo con el sistema de clasificación de la BHS, la concordancia se clasificó como grado D para PAS y PAD, y grado A para la FC. Solo el 47% de las mediciones de PAS y el 61% de las de PAD se situaron dentro de±10mmHg respecto a los valores de referencia, muy por debajo del 85% requerido por los estándares internacionales de validación, mientras que las mediciones de FC alcanzaron el 91%, situándose dentro de los límites aceptables. Todos los resultados se resumen en la figura 3.

Figura 3.

Proporción de mediciones de presión arterial sistólica y diastólica del dispositivo de muñeca dentro de±5±10 y±15mmHg respecto al monitor de referencia según los criterios de la British Hypertension Society (BHS) y AAMI/ESH/ISO.

Las barras representan el porcentaje de mediciones de presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) que se sitúan dentro de cada margen de error. La línea horizontal discontinua indica el requisito de validación de la BHS de ≥85% de las mediciones dentro de±10mmHg respecto al dispositivo de referencia para un rendimiento aceptable. Solo el 47% de las mediciones de PAS y el 61% de las de PAD se situaron dentro de±10mmHg de los valores de referencia, por debajo del umbral de aceptabilidad AAMI/ESH/ISO.

AAMI/ESH/ISO: Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization.

Los análisis de concordancia basados en el [ICC(A,1)] mostraron una pobre concordancia entre el nuevo dispositivo y el monitor de referencia para la PAS, con un ICC(A,1) de 0,38 (IC 95%, 0,33–0,43). La concordancia para la PAD fue moderada, con un ICC(A,1) de 0,54 (IC 95%, 0,50–0,57). En cambio, la FC mostró una concordancia excelente, con un ICC(A,1) de 0,87 (IC 95%, 0,85–0,90). Estos hallazgos indican discrepancias sustanciales en las mediciones de PA entre dispositivos, al tiempo que confirman un alto nivel de reproducibilidad para la FC (tabla 2).