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XXXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI). IX Congreso de la Sociedad Extremeña de Medicina Interna (SEXMI)
Sevilla, 11-13 noviembre 2015
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1. Diabetes
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D-017 - INSULINA DEGLUDEC/LIRAGLUTIDA (IDEGLIRA) ES SUPERIOR A LA INSULINA GLARGINA (IG) EN LA REDUCCIÓN DE A1C, RIESGO DE HIPOGLUCEMIA Y CAMBIO DE PESO

R. Gómez Huelgas1, J. Buse2, F. Perez Manghi3, P. García-Hernández4, P. Norwood5, L. Lehmann6, M.Tarp-Johansen8, I. Lingvay7

1Servicio de Medicina Interna. Hospital Regional Universitario de Málaga. Málaga. 2Endocrinology. University of North Carolina School of Medicine. Chapel Hill. NC. EEUU. 3Departamento Médico y de Investigación. Centro de Investigaciones Metabólicas. Buenos Aires. Argentina. 4Endocrinología. Hospital Universitario de Monterrey. Monterrey. México. 5Endocrinology. Valley Research. Fresno. CA. EEUU. 6Medical Affairs. 8Statistics Department. NovoNordisk. Søborg. Denmark. 7Endocrinology. UT Southwestern Medical Center. Dallas. TX. EEUU.

Objetivos: Comparar la eficacia y seguridad de IDegLira vs IG en individuos adultos con diabetes tipo 2 no controlada en tratamiento con IG (20-50U).

Métodos: Se realizó un ensayo clínico de 26 semanas, no enmascarado. Los participantes (n = 557, A1c 7-10%) fueron aleatorizados para recibir una dosis diaria de IDegLira o continuaran recibiendo insulina glargina titulada hasta la dosis máxima permitida, en ambos casos en combinación con metformina. Las dosis iniciales fueron 16 unidades de dosis (16U IDeg + 0,6 mg Lira) para IDegLira (máximo 50 unidades de dosis) y para IG la unidad de dosis previa al ensayo (media 32U; sin máximo). El objetivo de titulación de la glucosa plasmática en ayunas automedida fue de 71-90 mg/dL para ambos brazos.

Resultados: La media de A1c disminuyó de 8,4 a 6,6% (IDegLira) y de 8,2 a 7,1% (IG) (p < 0,001). La media de la glucosa plasmática en ayunas disminuyó de forma similar en ambos brazos 160 a 110 mg/dL. El peso se redujo de 88,3 a 86,9 kg (IDegLira) y aumentó de 87,3 a 89,1 kg (IG) (p < 0,001). Un mayor número de individuos alcanzaron los criterios de valoración combinados con IDegLira vs IG (tabla). IDegLira supuso un menor uso de insulina; la dosis media durante las 26 semanas fue de 41 unidades de dosis (IDegLira) y 66U (IG) (p < 0,001). Las tasas de hipoglucemia confirmada y nocturna fueron significativamente menores con IDegLira vs IG. Las tasas de efectos secundarios generales y graves fueron similares en ambos grupos. Un 90% de los participantes en el grupo IDegLira completaron el ensayo vs 95% (IG).

Variable

IDegLira

IG

Diferencia estimada (IC95%) IDegLira-IG

Valor p

A1c (%), cambio respecto a basal (DE)

-1,81 (1,08)

-1,13 (0,98)

-0,59 (0,74; -0,45)

< 0,001

GPA (mg/dl), cambio respecto a basal (DE)

-50,9 (50,4)

-59,9 (54,4)

-0,15 (-6,28; 5,99)

0,96

Peso (kg), cambio respecto a basal (DE)

-1,4 (3,5)

1,8 (3,6)

(-3,77; -2,64)

< 0,001

A1c < 7% (%), al final del ensayo

71,60

47,00

(2,36; 5,05)

< 0,001

A1c < 7% sin hipoglucemia (%), al final del ensayo

54,30

29,40

(2,24; 4,70)

< 0,001

A1c < 7% sin hipoglucemia y aumento de peso (%), al final del ensayo

38,80

12,20

(3,49; 8,77)

< 0,001

Hipoglucemia, durante el ensayo

 

N

%

R

< 0,001

Confirmada

79,00

28,40

2,23

 

Nocturna

17,00

6,10

0,22

 

*Valores imputados mediante el arrastre de la última observación. Hipoglucemia confirmada: grave o 59 mg/dl. Hipoglucemia nocturna confirmada: 00:01-05:59. Uno de los pacientes en el grupo de IG reportó un evento de hipoglucemia grave. IC: intervalo de confianza. GPA: glucosa plasmática en ayunas. N: número de pacientes con eventos. R: eventos por paciente-año de exposición. DE: desviación estándar. %: porcentaje de pacientes con eventos.

Discusión: IDegLira fue superior a la IG en la reducción de A1c, riesgo de hipoglucemia y cambio de peso.

Conclusiones: En pacientes no controladas en tratamiento con IG, IDegLira ofrece ventajas clínicas sobre IG en la intensificación de la terapia al tiempo que reduce las dosis necesarias de insulina.

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