D-40. - LIXISENATIDA ES EFICAZ Y BIEN TOLERADA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 E INSUFICIENCIA RENAL
1Servicio de Medicina Interna. Hospital Regional Universitario de Málaga. Málaga. 2Servicio de Endocrinología. Centro Médico del Norte de Estonia. Tallin, Estonia. 3Servicio de Endocrinología. Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Bogotá D.C., Colombia. 4Servicio de Endocrinología. Keenan Research Centre, St. Michael’s Hospital, Universidad de Toronto. Toronto, Canadá. 6Diabetes MA. Sanofi. Bridgewater, NJ, EEUU. 7Servicio de Endocrinología. Centro de Investigación en Endocrinología. Moscú, Federación Rusa. 5Servicio de Endocrinología. Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas, Universidad de Bolonia. Bolonia, Italia.
Objetivos: Esta evaluación post hoc evaluó la eficacia y seguridad del agonista del receptor del GLP-1 prandial de administración una vez al día, lixisenatida (LIXI) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal (IR).
Métodos: Los pacientes de las poblaciones con intención de tratar modificadas de nueve ensayos GetGoal fueron clasificados según los niveles basales de aclaramiento de la creatinina en función renal normal (FRN; LIXI n = 2.234, placebo [PBO] n = 1.281) o IR (leve; LIXI n = 437, PBO n = 270 o moderado; LIXI n = 33, PBO n = 19). Para los resultados relacionados con eficacia y seguridad se realizaron meta-análisis de las medias de las diferencias ajustadas para PBO entre las categorías renales BL.
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Criterios de valoración clínicos según función renal al FDT (semana 12 o 14) |
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De normal (> 80 ml/min) a leve (50-80 ml/min) |
De leve (50-80 ml/min) a moderado (< 30 ml/min) |
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n estudios |
Estimación del efecto (IC) |
Valor de p |
n estudios |
Estimación del efecto (IC) |
Valor de p |
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HbA1c (diferencia de %) |
9 |
-0,007 (de -0,65 a 0,64) |
0,98 |
3 |
0,33 (de -0,27 a 0,93) |
0,28 |
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GPP a las 2h (mg/dl) |
7 |
-1,61 (de -22,25 a 19,03) |
0,88 |
2 |
69,88 (de -19,31 a 159,08) |
0,12 |
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GPA (mg/dl) |
9 |
-6,82 (de -14,99 a -1,35) |
0,1 |
3 |
31,44 (de -41,16 a 104,04) |
0,4 |
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Dosis de insulina basal (glargina) (mg/dl) |
3 |
-0,54 (de -3,85 a 2,77) |
0,75 |
2 |
-2,16 (de -5,50 a 1,19) |
0,21 |
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Insulina plasmática a las 2h (pmol/l) |
2* |
-3,86 (de -85,50 a 77,77) |
0,93 |
n/a |
n/a |
n/a |
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Glucagón plasmático a las 2h (ng/l) |
2* |
4,14 (de -10,73 a 19,01) |
0,59 |
n/a |
n/a |
n/a |
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*Pacientes de GetGoal-My GetGoal-S, que no incluyeron tratamiento con insulina. FDT: final del tratamiento. IC: intervalo de confianza. GA: glucosa en ayunas. GPP: glucosa posprandial. n/a: no aplicable. |
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Discusión: La HbA1c, la glucosa posprandial (GPP) a las 2 h y la glucosa plasmática en ayunas (GPA) fueron menores en pacientes con FRN e IR leve y moderada tratados con LIXI, así como el glucagón y la insulina plasmáticos a las 2 h en personas con FRN e IR leve. Los eventos adversos (EA) más frecuentes en todos los grupos fueron gastrointestinales (GI), fundamentalmente náuseas y vómitos. La incidencia corregida para PBO de estos eventos combinados fue más alta en los grupos leve (27,8%) y moderada (28,5%) que en los pacientes con FRN (19,4%). Los meta-análisis no mostraron una diferencia significativa entre los grupos leve y moderada para EA GI (p = 0,22) o criterios de valoración clínicos (tabla).
Conclusiones: Este estudio muestra que una diferencia en el estado renal basal no tuvo efecto sobre los resultados de eficacia en pacientes tratados con LIXI frente a PBO, y se observó un efecto uniforme de LIXI en todas las categorías renales.
